Оценка системы поддержки принятия решений для людей с диабетом, которые используют несколько ежедневных инъекций инсулина - технико-экономическое обоснование
25 марта 2024 г. обновлено: Rabin Medical Center
Открытое проспективное исследование, в котором примут участие до 48 пациентов с диабетом 1 типа, получавших многократные ежедневные инъекции (MDI) и самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) или прерывистый непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM).
Исследование будет включать скрининг, 2-4-недельный подготовительный период и 8-недельный период вмешательства. Субъектам будет предложено записывать их введение инсулина во время лечения базальным/болюсным инсулином (с использованием специальных приложений) и их повседневную деятельность (прием пищи, физическую активность и т. д.) с помощью электронного журнала (реализованного в специальных приложениях) в течение всего периода 12-14. недели.
Целью данного исследования является оценка безопасности системы поддержки принятия решений для корректировки плана лечения инсулином для людей с диабетом с использованием многократных ежедневных инъекций и мониторинга уровня глюкозы с помощью SMBG или прерывистого CGM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moshe Phillip, MD
- Номер телефона: 972-544-795995
- Электронная почта: moshe.phillip@phillipmd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alona Hamou, MSc
- Номер телефона: 972-3-9253282
- Электронная почта: alonah@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Рекрутинг
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Главный следователь:
- Revital Nimri, MD
-
Контакт:
- Moshe Phillip, Prof
- Номер телефона: 972-3-9253282
- Электронная почта: mosheph@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center- Belinson
-
Контакт:
- Idit Dotan, MD
- Номер телефона: 972-50-7789310
- Электронная почта: iditdo@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 1 года до включения в исследование
- Возраст ≥ 14 лет
- HbA1c из 7 ≤ A1c ≤ 10%
Использование базисно-болюсной терапии MDI:
- Базальный инсулин: гларгин, деглудек или детемир и до 72 единиц базального инсулина в сумме.
- Болюсный инсулин: обычный инсулин, быстрые аналоги или сверхбыстрые аналоги
Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования:
- Для пользователей SMBG (FGM со считывателем): измеряйте уровень глюкозы в капиллярной крови не менее 4 раз в день. Документируйте уровень глюкозы в крови, доставку инсулина, приемы пищи и повседневную деятельность. Носите КГМ.
- Для пользователей CGM: используйте CGM в соответствии с инструкциями производителя, документируйте введение инсулина, прием пищи и повседневную деятельность.
- Субъекты, использующие CGM или SMBG, совместимые с передачей данных в исследуемую систему управления диабетом (например, для CGM, FGM со считывателем).
- Целевой уровень глюкозы натощак <= 180 мг/дл (СД2).
- Субъекты имеют домашний компьютер, подключенный к Интернету.
- У субъектов есть смартфон, совместимый с требованиями исследования.
- Субъекты, желающие и способные подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование и/или тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение месяца до включения в исследование.
- Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль или любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациентов
Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любые вторичные заболевания или осложнения сахарного диабета, такие как:
- Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
- У субъекта активная пролиферативная ретинопатия.
- Активный гастропарез
- Субъект имеет потерю функции почек, измеренную по оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 за предыдущие 3 месяца 4. Участие в любом другом интервенционном исследовании 5. Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Субъект находится в фазе «медового месяца», то есть менее 0,5 единиц инсулина/кг в день.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Данные о глюкозе и инсулине субъекта будут переданы в систему DreamMed Advisor Pro.
Оптимизация плана лечения инсулином будет осуществляться с использованием алгоритма системы поддержки принятия решений DreamMed Advisor Pro-MDI.
На этапе технико-экономического обоснования перед отправкой рекомендаций участникам потребуется одобрение врача-исследователя (может быть отменено по соображениям безопасности).
В ходе сегмента проверки концепции рекомендации будут отправлены непосредственно участникам.
Участникам будет предложено следовать плану лечения в течение следующих 2,5 недель.
|
Программное обеспечение DreaMed Advisor Pro представляет собой запатентованный алгоритм, предназначенный для всестороннего анализа индивидуальных данных о диабете, состоящих из уровней глюкозы и истории введения инсулина.
Алгоритм Advisor Pro определяет модели глюкозы и их возможные причины, которые могут препятствовать контролю уровня глюкозы у пациента, и дает рекомендации по корректировке профилей лечения инсулином для конкретного пациента, а также предложения по персонализированным советам по управлению диабетом (например, время введения болюсов на еду, болюсных доз). соблюдение сроков доставки и персонализированные целевые уровни глюкозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сенсорный процент глюкозы в течение времени при гипогликемии ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Сенсорный процент глюкозы в течение времени при гипергликемии выше 250 мг/дл
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Изменение лечения HbA1C после исследования
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
|
Процент показаний выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Процент показаний ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Количество рекомендаций по изменению плана лечения на одного пациента
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Количество рекомендаций по изменению плана лечения за итерацию
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Количество отклонений врачом только сегмента 1 рекомендаций системы исследования
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Количество отклонений врачом рекомендаций системы исследования
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Величина дозы базального инсулина
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
|
Количество болюсной дозы инсулина
Временное ограничение: 12-16 недель
|
12-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
- Главный следователь: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC096020ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .