Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett beslutsstödssystem för personer med diabetes som använder flera dagliga insulininjektioner - genomförbarhetsstudie

25 mars 2024 uppdaterad av: Rabin Medical Center

En öppen prospektiv studie som kommer att inkludera upp till 48 patienter med typ 1-diabetes som behandlats med multipla dagliga injektioner (MDI) och självövervakning av blodsocker (SMBG) eller intermittent kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Studien kommer att omfatta screening, en 2-4 veckors inkörningsperiod och en 8 veckors interventionsperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera sin insulintillförsel under basal-/bolusinsulinbehandling (med dedikerade appar) och sina dagliga aktiviteter (måltider, fysisk aktivitet etc.) med hjälp av elektronisk logg (implementerad på dedikerade appar), under en total period av 12-14 Veckor.

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett beslutsstödssystem för justering av insulinbehandlingsplanen för personer med diabetes genom att använda flera dagliga injektioner och övervakning av glukos genom SMBG eller intermittent CGM

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Huvudutredare:
          • Revital Nimri, MD
        • Kontakt:
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center- Belinson
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 1 år före studieinskrivning
  • Ålder ≥ 14 år
  • HbA1c av 7 ≤ A1c ≤ 10 %

  • Använda basal-bolus MDI-terapi:

    1. Basalinsulin: Glargine, Degludec eller detemir och upp till summan av 72 enheter basalinsulin
    2. Bolusinsulin: vanligt insulin, snabba analoger eller ultrasnabba analoger

  • Ämnen som är villiga att följa studieinstruktioner:

    1. För SMBG-användare (FGM med en läsare): mät kapillärt blodsocker minst 4 gånger om dagen. Dokumentera blodsockernivå, insulintillförsel, måltider och dagliga aktiviteter. Bär CGM.
    2. För CGM-användare: Använd CGM enligt tillverkarens instruktioner, dokumentera insulintillförsel, måltider och dagliga aktiviteter.
  • Försökspersoner som använder CGM eller SMBG som är kompatibla med dataöverföring till studiens diabeteshanteringssystem (d.v.s. för CGM, kvinnlig könsstympning med en läsare).
  • Fastande glukosmål är < = 180 mg/dl (T2D)
  • Försökspersoner har hemdator ansluten till internet.
  • Ämnen har en smart telefon som är kompatibel med studiekrav.
  • Ämnen som vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En episod av diabetisk ketoacidos under månaden före studiestart och/eller allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under månaden före inskrivningen.
  • Samtidiga sjukdomar/behandling som påverkar metabol kontroll eller några signifikanta sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller äventyra patienternas säkerhet

  • Relevanta allvarliga organsjukdomar (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller någon sekundär sjukdom eller komplikation av diabetes mellitus, såsom:

    • Personen har instabil eller snabbt progressiv njursjukdom eller genomgår dialys
    • Patienten har aktiv proliferativ retinopati
    • Aktiv gastropares
    • Försökspersonen har förlust av njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 under de senaste 3 månaderna 4. Deltagande i någon annan interventionsstudie 5. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden
  • Försökspersonen befinner sig i "smekmånadsfasen" - dvs mindre än 0,5 insulinenheter/kg per dag.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Försökspersonens glukos- och insulindata kommer att överföras till DreaMed Advisor Pro-systemet. Optimering av insulinbehandlingsplanen kommer att göras med hjälp av DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI-algoritmen. Under genomförbarhetssegmentet kommer ett godkännande av studieläkaren (kan åsidosätta förslagen av säkerhetsskäl) att krävas innan rekommendationerna skickas till deltagarna. Under Proof of Concept-segmentet kommer rekommendationerna att skickas direkt till deltagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att följa behandlingsplanen under de följande 2,5 veckorna.
Enhet: DreaMed Advisor Pro DSS-MDI-algoritm
Programvaran DreaMed Advisor Pro är en egenutvecklad algoritm, utformad för att tillhandahålla en omfattande analys av individuella diabetesdata som består av glukosnivåer och insulinleveranshistorik. Advisor Pro-algoritmen identifierar glukosmönster och deras möjliga orsaker, vilket kan hämma patientens glukoskontroll, och rekommenderar anpassning till patientspecifika insulinbehandlingsprofiler samt förslag på personliga tips för diabeteshantering (som tidpunkt för måltidsbolus, bolus leveransöverensstämmelse och personliga glukosmål).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensorglukos i procent av tiden vid hypoglykemi under 54 mg/dl
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Sensorglukos i procent av tiden vid hyperglykemi över 250 mg/dl
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av avläsningar inom intervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Förändring i HbA1C efter studiebehandling
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Andel avläsningar över 180 mg/dl
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Andel avläsningar under 70 mg/dl
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Glukosvariabilitet
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Antal rekommendationer för förändringar i behandlingsplanen per patient
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Antal rekommendationer för ändringar i behandlingsplanen per iteration
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Antalet åsidosättande av läkare av studiesystemets rekommendationer endast segment 1
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Antalet läkare åsidosätter rekommendationerna från studiesystemet
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Total insulindos
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Mängden basal insulindos
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor
Mängden bolusinsulindos
Tidsram: 12-16 veckor
12-16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed Diabetes

Utredare

  • Studierektor: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
  • Huvudutredare: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC096020ctil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera