Useita päivittäisiä insuliiniruiskeita käyttävien diabeetikkojen päätöksenteon tukijärjestelmän arviointi – Toteutettavuustutkimus
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rabin Medical Center
Avoin, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää jopa 48 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä, joita hoidetaan useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) ja verensokerin itsevalvonnalla (SMBG) tai jaksoittaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
Tutkimus sisältää seulonnan, 2-4 viikon sisäänajojakson ja 8 viikon interventiojakson. Koehenkilöitä pyydetään tallentamaan insuliinin annostelunsa perus-/bolusinsuliinihoidon aikana (käyttämällä erityisiä sovelluksia) ja päivittäisiä aktiviteettejaan (ateriat, fyysinen aktiivisuus jne.) käyttämällä sähköistä lokia (toteutettu omistetuissa sovelluksissa) yhteensä 12–14 viikkoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päätöksenteon tukijärjestelmän turvallisuutta diabeetikkojen insuliinihoitosuunnitelman mukauttamiseen käyttämällä useita päivittäisiä injektioita ja seuraamalla glukoosia SMBG:llä tai ajoittaisella CGM:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moshe Phillip, MD
- Puhelinnumero: 972-544-795995
- Sähköposti: moshe.phillip@phillipmd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alona Hamou, MSc
- Puhelinnumero: 972-3-9253282
- Sähköposti: alonah@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Päätutkija:
- Revital Nimri, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Moshe Phillip, Prof
- Puhelinnumero: 972-3-9253282
- Sähköposti: mosheph@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center- Belinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Idit Dotan, MD
- Puhelinnumero: 972-50-7789310
- Sähköposti: iditdo@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 14 vuotta
- HbA1c 7 ≤ A1c ≤ 10 %
Basaalibolus MDI-hoidon käyttö:
- Perusinsuliini: Glargine, Degludec tai detemir ja enintään 72 yksikköä perusinsuliinia
- Bolusinsuliini: tavallinen insuliini, nopeat analogit tai ultranopean analogit
Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita:
- SMBG-käyttäjät (FGM lukijalla): mittaa kapillaariveren glukoosi vähintään 4 kertaa päivässä. Dokumentoi verensokeriarvo, insuliinin annostelu, ateriat ja päivittäiset toimet. Käytä CGM:ää.
- CGM-käyttäjille: Käytä CGM:ää valmistusohjeiden mukaisesti, dokumentoi insuliinin annostelu, ateriat ja päivittäiset toimet.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät CGM:tä tai SMBG:tä, jotka ovat yhteensopivia tiedonsiirron kanssa tutkimusdiabeteksen hallintajärjestelmään (eli CGM:lle, FGM lukijalla).
- Paastoglukoosin tavoite on < = 180 mg/dl (T2D)
- Koehenkilöillä on kotitietokone, joka on yhdistetty Internetiin.
- Aineilla on opiskeluvaatimusten mukainen älypuhelin.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena.
- Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan hallintaan tai mitkä tahansa merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaiden turvallisuuden
Asiaankuuluvat vakavat elinsairaudet (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa diabeteksen sekundaarinen sairaus tai komplikaatio, kuten:
- Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
- Kohdeella on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- Aktiivinen gastropareesi
- Tutkittavalla on munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <45 edellisten 3 kuukauden aikana 4. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 5. Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen keston aikana
- Kohde on "kuherruskuukausi"-vaiheessa - eli alle 0,5 insuliiniyksikköä/kg päivässä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilön glukoosi- ja insuliinitiedot siirretään DreaMed Advisor Pro -järjestelmään.
Insuliinihoitosuunnitelma optimoidaan käyttämällä DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI -algoritmia.
Toteutettavuussegmentin aikana vaaditaan tutkimuslääkärin hyväksyntä (voi ohittaa ehdotukset turvallisuussyistä) ennen suositusten lähettämistä osallistujille.
Proof of Concept -segmentin aikana suositukset lähetetään suoraan osallistujille.
Osallistujia pyydetään noudattamaan hoitosuunnitelmaa seuraavat 2,5 viikkoa.
|
DreaMed Advisor Pro -ohjelmisto on patentoitu algoritmi, joka on suunniteltu tarjoamaan kattava analyysi yksittäisistä diabetestiedoista, jotka koostuvat glukoositasoista ja insuliinin annosteluhistoriasta.
Advisor Pro -algoritmi tunnistaa glukoosikuviot ja niiden mahdolliset syyt, jotka voivat haitata potilaan glukoosihallintaa, ja suosittelee potilaskohtaisten insuliinihoitoprofiilien mukauttamista sekä ehdotuksia yksilöllisiksi diabeteksen hallintavihjeiksi (kuten ateriabolusten ajoitus, bolus). toimitusten noudattaminen ja henkilökohtaiset glukoositavoitteet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensorin glukoosiprosentti hypoglykemiassa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Sensorin glukoosin prosenttiosuus hyperglykemiassa yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Muutos HbA1C:ssä tutkimuksen jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
Yli 180 mg/dl lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Alle 70 mg/dl lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Hoitosuunnitelman muutossuositusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Hoitosuunnitelman muutossuositusten määrä iteraatiota kohden
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Vain tutkimusjärjestelmän suositusten segmentin 1 lääkärien ohitusten määrä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Lääkäreiden tutkimusjärjestelmän suositusten ohitusten määrä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Perusinsuliiniannoksen määrä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
|
Bolusinsuliiniannoksen määrä
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
12-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
- Päätutkija: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC096020ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .