Bewertung eines Entscheidungsunterstützungssystems für Menschen mit Diabetes, die mehrere tägliche Insulininjektionen verwenden – Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Dokumentierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes für mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung
• Alter ≥ 14 Jahre
• HbA1c von 7 ≤ A1c ≤ 10 %

• Anwendung der Basal-Bolus-MDI-Therapie:

  1. Basalinsulin: Glargin, Degludec oder Detemir und bis zu einer Summe von 72 Einheiten Basalinsulin
  2. Bolusinsulin: normales Insulin, schnelle Analoga oder ultraschnelle Analoga

• Probanden, die bereit sind, Studienanweisungen zu folgen:

  1. Für SMBG-Anwender (FGM mit Lesegerät): Kapillarblutzucker mindestens 4 Mal täglich messen . Dokumentieren Sie den Blutzuckerspiegel, die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten. Tragen Sie CGM.
  2. Für CGM-Anwender: Verwenden Sie CGM gemäß den Anweisungen des Herstellers, dokumentieren Sie die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten.
• Probanden, die CGM oder SMBG verwenden, die mit der Datenübertragung an das Diabetes-Managementsystem der Studie kompatibel sind (d. h. für CGM, FGM mit einem Lesegerät).
• Nüchtern-Glukoseziel ist < = 180 mg/dl (T2D)
• Die Probanden haben einen Heimcomputer, der mit dem Internet verbunden ist.
• Die Probanden haben ein Smartphone, das mit den Studienanforderungen kompatibel ist.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studieneintritt und/oder schwere Hypoglykämie, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit im Monat vor der Aufnahme führte.
• Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, oder signifikante Erkrankungen/Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit der Patienten gefährden

• Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder jede Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus, wie zum Beispiel:

  • Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
  • Das Subjekt hat eine aktive proliferative Retinopathie
  • Aktive Gastroparese
  • Das Subjekt hat einen Verlust der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <45 in den letzten 3 Monaten 4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie 5. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
• Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch.