Evaluering af et beslutningsstøttesystem for mennesker med diabetes, der bruger flere daglige insulininjektioner - gennemførlighedsundersøgelse
25. marts 2024 opdateret af: Rabin Medical Center
Et åbent, prospektivt studie, der vil omfatte op til 48 forsøgspersoner med type 1-diabetes behandlet med multiple daglige injektioner (MDI) og selvmonitorering af blodsukker (SMBG) eller intermitterende kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Undersøgelsen vil omfatte screening, en 2-4 ugers indkøringsperiode og en 8 ugers interventionsperiode. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere deres insulintilførsel under basal/bolus insulinbehandling (ved hjælp af dedikerede apps) og deres daglige aktiviteter (måltider, fysisk aktivitet osv.) ved hjælp af elektronisk log (implementeret på dedikerede apps), i en samlet periode på 12.-14. uger.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af et beslutningsstøttesystem til justering af insulinbehandlingsplan for personer med diabetes ved brug af flere daglige injektioner og overvågning af glukose ved SMBG eller intermitterende CGM
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moshe Phillip, MD
- Telefonnummer: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alona Hamou, MSc
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ledende efterforsker:
- Revital Nimri, MD
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonnummer: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center- Belinson
-
Kontakt:
- Idit Dotan, MD
- Telefonnummer: 972-50-7789310
- E-mail: iditdo@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret type 1- eller type 2-diabetes i mindst 1 år forud for studieoptagelse
- Alder ≥ 14 år
- HbA1c på 7 ≤ A1c ≤ 10 %
Brug af basal-bolus MDI-terapi:
- Basal insulin: Glargine, Degludec eller detemir og op til summen af 72 enheder basal insulin
- Bolus insulin: almindelig insulin, hurtige analoger eller ultrahurtige analoger
Emner, der er villige til at følge studievejledningen:
- For SMBG-brugere (FGM med en læser): mål kapillært blodsukker mindst 4 gange om dagen. Dokumenter blodsukkerniveau, insulintilførsel, måltider og daglige aktiviteter. Bær CGM.
- Til CGM-brugere: Brug CGM i henhold til fremstillingsinstruktioner, dokumenter insulinlevering, måltider og daglige aktiviteter.
- Forsøgspersoner, der bruger CGM eller SMBG, der er kompatible med dataoverførsel til undersøgelsens diabetesstyringssystem (dvs. for CGM, FGM med en læser).
- Fastende glukosemål er < = 180 mg/dl (T2D)
- Forsøgspersonerne har hjemmecomputer forbundet til internettet.
- Fagene har en smartphone, der er kompatibel med studiekrav.
- Emner, der er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller bevidsthedstab i måneden før tilmelding.
- Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol eller væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patienternes sikkerhed
Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation af diabetes mellitus, såsom:
- Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
- Individet har aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv gastroparese
- Forsøgsperson har tab af nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 i de foregående 3 måneder 4. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse 5. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed
- Forsøgspersonen er i "bryllupsrejse"-fasen - dvs. mindre end 0,5 insulinenheder/kg pr. dag.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonens glukose- og insulindata vil blive overført til DreaMed Advisor Pro-systemet.
Optimering af insulinbehandlingsplanen vil blive udført ved hjælp af DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI-algoritmen.
Under gennemførlighedssegmentet kræves en godkendelse fra undersøgelseslægen (kan tilsidesætte forslagene af sikkerhedsmæssige årsager), før anbefalingerne sendes til deltagerne.
Under Proof of Concept-segmentet vil anbefalingerne blive sendt direkte til deltagerne.
Deltagerne vil blive bedt om at følge behandlingsplanen i de følgende 2,5 uger.
|
DreaMed Advisor Pro-softwaren er en proprietær algoritme, designet til at give en omfattende analyse af individuelle diabetesdata, som består af glukoseniveauer og insulinleveringshistorik.
Advisor Pro-algoritmen identificerer glukosemønstre og deres mulige årsager, som kan hæmme patientens glukosekontrol, og anbefaler tilpasning til de patientspecifikke insulinbehandlingsprofiler samt forslag til personlige tips til diabetesbehandling (såsom timing af måltidsbolus, bolus leveringsoverholdelse og personlige glukosemål).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorglukoseprocent af tid ved hypoglykæmi under 54 mg/dl
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Sensorglukoseprocent af tid ved hyperglykæmi over 250 mg/dl
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af aflæsninger inden for intervallet 70-180 mg/dl
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Ændring i HbA1C efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
|
Procentdel af aflæsninger over 180 mg/dl
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Procentdel af aflæsninger under 70 mg/dl
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Antal anbefalinger til ændringer i behandlingsplanen pr. patient
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Antal anbefalinger til ændringer i behandlingsplanen pr. iteration
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Antallet af lægetilsidesættelser af undersøgelsessystemets anbefalinger kun segment 1
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Antal lægetilsidesættelser af anbefalingerne fra undersøgelsessystemet
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Samlet insulindosis
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Mængden af basal insulindosis
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
|
Mængden af bolus insulindosis
Tidsramme: 12-16 uger
|
12-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
- Ledende efterforsker: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC096020ctil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .