Hodnocení systému podpory rozhodování pro lidi s diabetem, kteří užívají vícekrát denně inzulínové injekce – studie proveditelnosti
25. března 2024 aktualizováno: Rabin Medical Center
Otevřená prospektivní studie, která bude zahrnovat až 48 subjektů s diabetem 1. typu léčených vícenásobnými denními injekcemi (MDI) a vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG) nebo intermitentním kontinuálním monitorováním hladiny glukózy (CGM).
Studie bude zahrnovat screening, 2-4týdenní zaváděcí období a 8týdenní intervenční období. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly svou aplikaci inzulinu během léčby bazálním/bolusovým inzulinem (pomocí vyhrazených aplikací) a své denní aktivity (jídlo, fyzická aktivita atd.) pomocí elektronického deníku (implementovaného ve vyhrazených aplikacích), a to na celkovou dobu 12–14 týdnů.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost systému na podporu rozhodování pro úpravu plánu léčby inzulínem u lidí s diabetem pomocí vícenásobných denních injekcí a monitorování glukózy pomocí SMBG nebo intermitentní CGM
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moshe Phillip, MD
- Telefonní číslo: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alona Hamou, MSc
- Telefonní číslo: 972-3-9253282
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Revital Nimri, MD
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Telefonní číslo: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center- Belinson
-
Kontakt:
- Idit Dotan, MD
- Telefonní číslo: 972-50-7789310
- E-mail: iditdo@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný diabetes typu 1 nebo typu 2 po dobu nejméně 1 roku před zápisem do studia
- Věk ≥ 14 let
- HbA1c 7 ≤ A1c ≤ 10 %
Použití bazální-bolusové MDI terapie:
- Bazální inzulin: Glargin, Degludec nebo detemir a až do součtu 72 jednotek bazálního inzulinu
- Bolusový inzulín: běžný inzulín, rychlé analogy nebo ultra rychlé analogy
Subjekty ochotné dodržovat studijní pokyny:
- Pro uživatele SMBG (FGM se čtečkou): měřte glykémii v kapilární krvi alespoň 4x denně . Dokumentujte hladinu glukózy v krvi, dodávku inzulínu, jídlo a denní aktivity. Noste CGM.
- Pro uživatele CGM: Používejte CGM podle pokynů výrobce, zdokumentujte podávání inzulínu, jídla a denní aktivity.
- Subjekty používající CGM nebo SMBG, které jsou kompatibilní s přenosem dat do studijního systému managementu diabetu (tj. pro CGM, FGM se čtečkou).
- Cílová hodnota glukózy nalačno je < = 180 mg/dl (T2D)
- Účastníci mají domácí počítač připojený k internetu.
- Subjekty mají chytrý telefon kompatibilní se studijními požadavky.
- Subjekty ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
- Souběžná onemocnění/léčba ovlivňující metabolickou kontrolu nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacientů
Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus, jako jsou:
- Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
- Subjekt má aktivní proliferativní retinopatii
- Aktivní gastroparéza
- Subjekt má ztrátu funkce ledvin měřenou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 v předchozích 3 měsících 4. Účast v jakékoli jiné intervenční studii 5. Subjekt, který je těhotný nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie
- Subjekt je ve fázi "líbánky" - tj. méně než 0,5 jednotek inzulínu/kg za den.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Údaje o glukóze a inzulínu subjektu budou přeneseny do systému DreamMed Advisor Pro.
Optimalizace plánu léčby inzulínem bude provedena pomocí algoritmu DreamMed Advisor Pro Decision Support System-MDI.
Během segmentu proveditelnosti bude před odesláním doporučení účastníkům vyžadován souhlas lékaře studie (může mít přednost před návrhy z bezpečnostních důvodů).
Během segmentu Proof of Concept budou doporučení zaslána přímo účastníkům.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali léčebný plán po dobu následujících 2,5 týdne.
|
Software DreaMed Advisor Pro je proprietární algoritmus navržený tak, aby poskytoval komplexní analýzu individuálních údajů o diabetu, které se skládají z hladin glukózy a historie podávání inzulínu.
Algoritmus Advisor Pro identifikuje glykemické vzorce a jejich možné příčiny, které mohou bránit pacientovi v kontrole glykémie, a doporučuje úpravu profilů léčby inzulínem pro pacienta, stejně jako návrhy personalizovaných tipů pro léčbu diabetu (jako je načasování bolusů s jídlem, bolus dodržování dodacích podmínek a personalizované cíle glukózy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento glukózy senzoru času při hypoglykémii pod 54 mg/dl
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Procento glukózy senzoru času při hyperglykémii nad 250 mg/dl
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento naměřených hodnot v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Změna v léčbě HbA1C po studii
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Procento naměřených hodnot nad 180 mg/dl
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Procento naměřených hodnot pod 70 mg/dl
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Počet doporučení na změny v léčebném plánu na pacienta
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Počet doporučení pro změny v léčebném plánu na iteraci
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Počet lékařů přepíše doporučení systému studie pouze segment 1
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Počet lékařských přepsání doporučení studijního systému
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Výše dávky bazálního inzulínu
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
|
Množství dávky bolusového inzulínu
Časové okno: 12-16 týdnů
|
12-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC096020ctil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .