Ocena systemu wspomagania decyzji dla osób z cukrzycą stosujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny — studium wykonalności
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Otwarte, prospektywne badanie, które obejmie do 48 pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) i samokontrolą poziomu glukozy we krwi (SMBG) lub przerywanym ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM).
Badanie obejmie badania przesiewowe, 2-4-tygodniowy okres wstępny i 8-tygodniowy okres interwencyjny. Osoby badane zostaną poproszone o rejestrowanie dostarczania insuliny podczas leczenia insuliną bazową/bolusową (przy użyciu dedykowanych aplikacji) oraz codziennych czynności (posiłków, aktywności fizycznej itp.) za pomocą dziennika elektronicznego (zaimplementowanego w dedykowanych aplikacjach), przez łączny okres 12-14 tygodnie.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa systemu wspomagania decyzji w zakresie dostosowania planu insulinoterapii u osób z cukrzycą z zastosowaniem wielokrotnych dziennych wstrzyknięć i monitorowania glikemii za pomocą SMBG lub przerywanego CGM
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshe Phillip, MD
- Numer telefonu: 972-544-795995
- E-mail: moshe.phillip@phillipmd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alona Hamou, MSc
- Numer telefonu: 972-3-9253282
- E-mail: alonah@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Główny śledczy:
- Revital Nimri, MD
-
Kontakt:
- Moshe Phillip, Prof
- Numer telefonu: 972-3-9253282
- E-mail: mosheph@clalit.org.il
-
Petah-Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center- Belinson
-
Kontakt:
- Idit Dotan, MD
- Numer telefonu: 972-50-7789310
- E-mail: iditdo@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Wiek ≥ 14 lat
- HbA1c 7 ≤ A1c ≤ 10%
Stosowanie terapii bazal-bolus MDI:
- Insulina bazowa: Glargine, Degludec lub detemir i do sumy 72 jednostek insuliny bazowej
- Insulina bolusowa: insulina zwykła, analogi szybkie lub analogi ultraszybkie
Osoby chętne do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki:
- Dla użytkowników SMBG (FGM z czytnikiem): mierz poziom glukozy we krwi włośniczkowej co najmniej 4 razy dziennie. Dokumentuj poziom glukozy we krwi, podawanie insuliny, posiłki i codzienne czynności. Noś CGM.
- Dla użytkowników CGM: używaj CGM zgodnie z instrukcjami producenta, dokumentuj podawanie insuliny, posiłki i codzienne czynności.
- Osoby używające CGM lub SMBG, które są kompatybilne z transmisją danych do systemu zarządzania cukrzycą badania (tj. dla CGM, FGM z czytnikiem).
- Docelowe stężenie glukozy na czczo wynosi < = 180 mg/dl (T2D)
- Osoby badane posiadają w domu komputer podłączony do Internetu.
- Badani mają smartfony zgodne z wymaganiami badania.
- Osoby chcące i zdolne do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Choroby współistniejące/leczenie, które wpływają na kontrolę metaboliczną lub jakiekolwiek istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy, takie jak:
- Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie
- Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
- Aktywna gastropareza
- Pacjent ma utratę funkcji nerek mierzoną szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym 5. Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
- Podmiot jest w fazie „miesiąca miodowego” – tj. mniej niż 0,5 jednostek insuliny/kg dziennie.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dane dotyczące poziomu glukozy i insuliny uczestnika zostaną przesłane do systemu DreaMed Advisor Pro.
Optymalizacja planu leczenia insuliną zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI.
Na etapie oceny wykonalności przed wysłaniem zaleceń do uczestników wymagana będzie zgoda lekarza prowadzącego badanie (może ona odrzucić sugestie ze względów bezpieczeństwa).
Podczas segmentu Proof of Concept rekomendacje zostaną przesłane bezpośrednio do uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie planu leczenia przez kolejne 2,5 tygodnia.
|
Oprogramowanie DreaMed Advisor Pro jest zastrzeżonym algorytmem, zaprojektowanym w celu zapewnienia kompleksowej analizy indywidualnych danych dotyczących cukrzycy, na które składają się poziomy glukozy i historia podawania insuliny.
algorytm Advisor Pro identyfikuje schematy glikemii i ich możliwe przyczyny, które mogą utrudniać kontrolę glikemii pacjenta, i zaleca dostosowanie do indywidualnych profili leczenia insuliną pacjenta, a także sugestie dotyczące spersonalizowanych wskazówek dotyczących leczenia cukrzycy (takich jak czas podawania bolusów posiłków, bolus zgodność dostaw i spersonalizowane docelowe poziomy glukozy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czujnik procentowego poziomu glukozy w czasie hipoglikemii poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Czujnik procentowego stężenia glukozy w czasie hiperglikemii powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent odczytów w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Zmiana w leczeniu HbA1C po badaniu
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Procent odczytów powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Procent odczytów poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian w planie leczenia przypadająca na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Liczba zaleceń dotyczących zmian w planie leczenia w jednej iteracji
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Liczba przypadków pominięcia przez lekarza zaleceń systemu badawczego, tylko w segmencie 1
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Liczba przypadków pominięcia przez lekarza zaleceń systemu badania
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Wysokość dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
|
Wielkość dawki insuliny w bolusie
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
12-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
- Główny śledczy: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC096020ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .