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Avaliação de um Sistema de Apoio à Decisão para Pessoas com Diabetes que Usam Múltiplas Injeções Diárias de Insulina - Estudo de Viabilidade

25 de março de 2024 atualizado por: Rabin Medical Center

Um estudo prospectivo aberto que incluirá até 48 indivíduos com diabetes tipo 1 tratados com múltiplas injeções diárias (MDI) e automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) ou monitoramento contínuo intermitente da glicose (CGM).

O estudo incluirá triagem, um período inicial de 2 a 4 semanas e um período de intervenção de 8 semanas. Os indivíduos serão solicitados a registrar sua administração de insulina durante o tratamento com insulina basal/bolus (usando aplicativos dedicados) e suas atividades diárias (refeições, atividade física etc.) usando registro eletrônico (implementado em aplicativos dedicados), por um período total de 12-14 semanas.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um sistema de apoio à decisão para ajuste do plano de tratamento com insulina para pessoas com diabetes usando múltiplas injeções diárias e monitorando a glicose por SMBG ou CGM intermitente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Recrutamento
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • Investigador principal:
          • Revital Nimri, MD
        • Contato:
      • Petah-Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center- Belinson
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 documentado por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Idade ≥ 14 anos
  • HbA1c de 7 ≤ A1c ≤ 10%

  • Usando terapia MDI em bolus basal:

    1. Insulina basal: Glargina, Degludec ou detemir e até a soma de 72 unidades de insulina basal
    2. Insulina em bolus: insulina regular, análogos rápidos ou análogos ultrarrápidos

  • Sujeitos dispostos a seguir as instruções do estudo:

    1. Para usuárias de SMBG (FGM com leitor): meça a glicemia capilar pelo menos 4 vezes ao dia. Documente o nível de glicose no sangue, administração de insulina, refeições e atividades diárias. Use CGM.
    2. Para usuários CGM: Use CGM de acordo com as instruções do fabricante, documente a administração de insulina, refeições e atividades diárias.
  • Sujeitos usando CGM ou SMBG que são compatíveis com a transmissão de dados para o sistema de gerenciamento de diabetes do estudo (ou seja, para CGM, FGM com um leitor).
  • A meta de glicose em jejum é < = 180 mg/dl (T2D)
  • Os sujeitos têm computador doméstico conectado à internet.
  • Os indivíduos têm um smartphone compatível com os requisitos do estudo.
  • Sujeitos dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo e/ou hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
  • Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico ou quaisquer doenças/condições significativas, incluindo transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança dos pacientes

  • Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus, como:

    • O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
    • Sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
    • Gastroparesia ativa
    • O indivíduo tem perda da função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 nos 3 meses anteriores 4. Participação em qualquer outro estudo de intervenção 5. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
  • O sujeito está na fase de "lua de mel" - ou seja, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por dia.
  • Abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os dados de glicose e insulina do sujeito serão transferidos para o sistema DreaMed Advisor Pro. A otimização do plano de tratamento com insulina será feita usando o algoritmo DreaMed Advisor Pro Decision Support System-MDI. Durante o segmento de viabilidade, será necessária uma aprovação do médico do estudo (pode substituir as sugestões por razões de segurança) antes de enviar as recomendações aos participantes. Durante o segmento de Prova de Conceito, as recomendações serão enviadas diretamente aos participantes. Os participantes serão solicitados a seguir o plano de tratamento nas 2,5 semanas seguintes.
Dispositivo: Algoritmo Dreamed Advisor Pro DSS-MDI
O software Dreamed Advisor Pro é um algoritmo proprietário, projetado para fornecer uma análise abrangente dos dados individuais do diabetes, que consistem em níveis de glicose e histórico de administração de insulina. o algoritmo Advisor Pro identifica os padrões de glicose e suas possíveis causas, que podem dificultar o controle da glicose do paciente, e recomenda o ajuste aos perfis de tratamento de insulina específicos do paciente, bem como sugestões para dicas personalizadas de controle do diabetes (como o horário dos bolos de refeição, bolus conformidade de entrega e metas personalizadas de glicose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo de glicose do sensor em hipoglicemia abaixo de 54 mg/dl
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Porcentagem de tempo de glicose do sensor em hiperglicemia acima de 250 mg/dl
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de leituras dentro da faixa de 70-180 mg/dl
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Alteração na HbA1C pós-tratamento do estudo
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Número de eventos adversos graves
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Glicose média do sensor
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Porcentagem de leituras acima de 180 mg/dl
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Porcentagem de leituras abaixo de 70 mg/dl
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Variabilidade da glicose
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Número de recomendações de mudanças no plano de tratamento por paciente
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Número de recomendações para mudanças no plano de tratamento por iteração
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Número de substituições médicas apenas do segmento 1 das recomendações do sistema de estudo
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Número de substituições médicas das recomendações do sistema de estudo
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
Dose total de insulina
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
A quantidade de dose basal de insulina
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas
A quantidade de dose de insulina em bolus
Prazo: 12-16 semanas
12-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed Diabetes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
  • Investigador principal: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC096020ctil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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