매일 여러 차례 인슐린 주사를 사용하는 당뇨병 환자를 위한 의사결정 지원 시스템 평가 - 타당성 조사
2024년 3월 25일 업데이트: Rabin Medical Center
일일 다중 주사(MDI) 및 자가 혈당 모니터링(SMBG) 또는 간헐적 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 치료받는 제1형 당뇨병 환자 최대 48명을 포함하는 오픈 라벨, 전향적 연구.
이 연구에는 스크리닝, 2-4주 런인 기간 및 8주 개입 기간이 포함됩니다. 피험자는 총 12-14일 동안 기초/볼루스 인슐린 치료(전용 앱 사용) 및 전자 로그(전용 앱에 구현)를 사용하여 일상 활동(식사, 신체 활동 등) 동안 인슐린 전달을 기록하도록 요청받습니다. 주.
이 연구의 목표는 매일 여러 번 주사하고 SMBG 또는 간헐적 CGM으로 포도당을 모니터링하는 당뇨병 환자의 인슐린 치료 계획 조정을 위한 의사 결정 지원 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moshe Phillip, MD
- 전화번호: 972-544-795995
- 이메일: moshe.phillip@phillipmd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alona Hamou, MSc
- 전화번호: 972-3-9253282
- 이메일: alonah@clalit.org.il
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children Medical Center of Israel
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수석 연구원:
- Revital Nimri, MD
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연락하다:
- Moshe Phillip, Prof
- 전화번호: 972-3-9253282
- 이메일: mosheph@clalit.org.il
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Petah-Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center- Belinson
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연락하다:
- Idit Dotan, MD
- 전화번호: 972-50-7789310
- 이메일: iditdo@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 기록된 1형 또는 2형 당뇨병
- 14세 이상
- HbA1c 7 ≤ A1c ≤ 10%
Basal-bolus MDI 요법 사용:
- 기초 인슐린: Glargine, Degludec 또는 detemir 및 최대 총 72 단위의 기초 인슐린
- 볼루스 인슐린: 레귤러 인슐린, 급속 유사체 또는 초고속 유사체
연구 지시를 따르려는 피험자:
- SMBG 사용자(판독기가 있는 FGM)의 경우: 하루에 최소 4회 모세혈당을 측정합니다. 혈당 수치, 인슐린 전달, 식사 및 일상 활동을 기록합니다. CGM을 착용하십시오.
- CGM 사용자의 경우: 제조 지침에 따라 CGM을 사용하고 인슐린 전달, 식사 및 일상 활동을 문서화하십시오.
- 연구 당뇨병 관리 시스템에 대한 데이터 전송과 호환되는 CGM 또는 SMBG를 사용하는 피험자(즉, 판독기가 있는 CGM, FGM의 경우).
- 공복 혈당 목표는 < = 180mg/dl(T2D)입니다.
- 피험자는 인터넷에 연결된 가정용 컴퓨터를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항과 호환되는 스마트폰을 가지고 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 에피소드 및/또는 등록 전 1개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병/치료 또는 정신 장애 및 물질 남용을 포함하는 임의의 유의한 질병/상태가 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 연구자의 의견
관련 중증 장기 장애(당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 족부 증후군) 또는 다음과 같은 진성 당뇨병의 이차 질환 또는 합병증:
- 피험자가 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있는 경우
- 피험자는 활동성 증식성 망막병증을 가지고 있습니다.
- 활성 위마비
- 대상자는 이전 3개월 동안 추정 사구체 여과율(eGFR) <45로 측정한 신장 기능 손실이 있습니다.
- 피험자는 "허니문" 단계에 있습니다. 즉, 일일 0.5 인슐린 단위/kg 미만입니다.
- 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자의 혈당 및 인슐린 데이터는 DreaMed Advisor Pro 시스템으로 전송됩니다.
인슐린 치료 계획의 최적화는 DreaMed Advisor Pro 결정 지원 시스템-MDI 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
타당성 부분에서는 참가자에게 권장 사항을 보내기 전에 연구 의사의 승인(안전상의 이유로 제안을 무시할 수 있음)이 필요합니다.
개념 증명 부분에서는 권장 사항이 참가자에게 직접 전송됩니다.
참가자는 다음 2.5주 동안 치료 계획을 따르도록 요청받을 것입니다.
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DreaMed Advisor Pro 소프트웨어는 포도당 수준과 인슐린 전달 이력으로 구성된 개별 당뇨병 데이터의 포괄적인 분석을 제공하도록 설계된 독점 알고리즘입니다.
Advisor Pro 알고리즘은 환자의 포도당 조절을 방해할 수 있는 포도당 패턴과 가능한 원인을 식별하고 환자별 인슐린 치료 프로필에 대한 조정을 권장할 뿐만 아니라 개인화된 당뇨병 관리 요령(예: 식사 볼루스, 볼루스 시간)을 제안합니다. 전달 준수 및 개인화된 포도당 목표).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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54 mg/dl 미만의 저혈당 상태에 대한 센서 포도당 비율
기간: 12~16주
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12~16주
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250 mg/dl 이상의 고혈당 상태에 대한 센서 포도당 비율
기간: 12~16주
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12~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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70-180 mg/dl 범위 내의 판독값 백분율
기간: 12~16주
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12~16주
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HbA1C 연구 후 치료의 변화
기간: 12~16주
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12~16주
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심각한 부작용의 수
기간: 12~16주
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12~16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 센서 포도당
기간: 11주
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11주
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180mg/dl을 초과하는 판독값의 백분율
기간: 12~16주
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12~16주
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70mg/dl 미만의 판독값 비율
기간: 12~16주
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12~16주
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포도당 변동성
기간: 12~16주
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12~16주
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환자당 치료 계획 변경 권장 건수
기간: 12~16주
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12~16주
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반복당 치료 계획 변경에 대한 권장 사항 수
기간: 12~16주
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12~16주
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연구 시스템 권장사항 세그먼트 1에 대해서만 의사가 재정의한 횟수
기간: 12~16주
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12~16주
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연구 시스템 권장 사항을 무시한 의사의 수
기간: 12~16주
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12~16주
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총 인슐린 용량
기간: 12~16주
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12~16주
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기초인슐린 투여량
기간: 12~16주
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12~16주
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볼루스 인슐린 투여량
기간: 12~16주
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12~16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Moshe Phillip, MD, Rabin Medical Center
- 수석 연구원: Revital Nimri, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .