心臓手術を受けた被験者の腎機能の評価
2021年7月12日 更新者：Quark Pharmaceuticals
心臓手術後の急性腎障害（AKI）のリスクが高い被験者における、シスタチンCおよびクレアチニンによって決定されるeGFR、およびイオヘキソールクリアランスによって測定されるmGFRの評価
心臓手術から約90日後の急性腎障害（AKI）のリスクが高い被験者における、血清シスタチンCに基づく推定糸球体濾過率（eGFRcys）、血清クレアチニンに基づくeGFR（eGFRcreat）、および測定された糸球体濾過率（mGFR）の違いを評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術から約 90 日後の血清クレアチニン (eGFRcreat) またはシスタチン C (eGFRcys) のいずれかに基づいて、mGFR と eGFR の関係を評価する非盲検の単回訪問試験です。
治験薬は投与されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- CB Flock Research
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Advance Medical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非緊急心臓手術を受け、AKI を発症するリスクが高く、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は適格となります。
説明
主な採用基準:
- 45歳以上の男性または女性
以下の術前に評価されたリスク要因の少なくとも 1 つに基づいて、心臓手術後に AKI のリスクがあります。
- 腎機能の低下
- 継続的なインスリン治療を伴う糖尿病
- 蛋白尿
- -低体温循環停止の有無にかかわらず、心肺バイパス（CPB）を使用して、非緊急の開胸腔心臓血管手術を受けた
主な除外基準:
- 大動脈解離を含む緊急手術、および主要な先天性心疾患
- CPB外の過去の心臓手術
- イオヘキソールに対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性、BMI <= 24.9
-BMIが24.9以下の男性被験者
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イオヘキソール 5 mL 注射 (300 mg ヨウ素/mL) をすべての被験者に投与し、イオヘキソール クリアランスによって mGFR を決定します。
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女性、BMI <= 24.9
BMIが24.9以下の女性被験者
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イオヘキソール 5 mL 注射 (300 mg ヨウ素/mL) をすべての被験者に投与し、イオヘキソール クリアランスによって mGFR を決定します。
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男性、BMI 25-29
BMIが25～29の男性被験者
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イオヘキソール 5 mL 注射 (300 mg ヨウ素/mL) をすべての被験者に投与し、イオヘキソール クリアランスによって mGFR を決定します。
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女性、BMI 25-29
BMIが25～29の女性被験者
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イオヘキソール 5 mL 注射 (300 mg ヨウ素/mL) をすべての被験者に投与し、イオヘキソール クリアランスによって mGFR を決定します。
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男性、BMI >29
-BMIが29を超える男性被験者
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イオヘキソール 5 mL 注射 (300 mg ヨウ素/mL) をすべての被験者に投与し、イオヘキソール クリアランスによって mGFR を決定します。
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女性、BMI >29
-BMIが29を超える女性被験者
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イオヘキソール 5 mL 注射 (300 mg ヨウ素/mL) をすべての被験者に投与し、イオヘキソール クリアランスによって mGFR を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFRとmGFRの相関
時間枠：心臓手術後90日目
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主な尺度は、血清シスタチン C に基づく eGFR (eGFRcys) と血清クレアチニンに基づく eGFR (eGFRcreat) の間の P(30) と P(10) の比較です。
P(30) および P(10) は、eGFR がイオヘキソールベースの mGFR の 30% (10%) 以内である被験者のパーセンテージとして定義されます。
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心臓手術後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nitsan Halevy, MD、Quark Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。