Évaluation de la fonction rénale chez les sujets ayant subi une chirurgie cardiaque
12 juillet 2021 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals
Évaluation de l'eGFR, déterminé par la cystatine C et la créatinine, et du mGFR, mesuré par la clairance de l'iohexol, chez les sujets à haut risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) après une chirurgie cardiaque
Évaluer les différences entre le taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la cystatine C sérique (eGFRcys), le taux de filtration glomérulaire basé sur la créatinine sérique (eGFRcreat) et le taux de filtration glomérulaire mesuré (mGFR) chez les sujets à haut risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) environ 90 jours après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à visite unique visant à évaluer la relation entre le DFGm et le DFGe sur la base soit de la créatinine sérique (eGFRcreat) soit de la cystatine C (eGFRcys) environ 90 jours après la chirurgie cardiaque.
Aucun médicament expérimental à l'étude ne sera administré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- CB Flock Research
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Advance Medical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ayant subi une chirurgie cardiaque non urgente et présentant un risque élevé de développer une IRA, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront éligibles.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, âge ≥ 45 ans
À risque d'IRA à la suite d'une chirurgie cardiaque sur la base d'au moins un des facteurs de risque évalués en préopératoire suivants :
- Fonction rénale réduite
- Diabète avec traitement à l'insuline en cours
- Albuminurie
- Avoir subi des chirurgies cardiovasculaires non urgentes à cavité thoracique ouverte, avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB), avec ou sans arrêt circulatoire hypothermique
Critères d'exclusion clés :
- Chirurgies urgentes, y compris la dissection aortique et les malformations cardiaques congénitales majeures
- Chirurgie cardiaque passée hors CPB
- Avoir une allergie connue à l'iohexol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Homme, IMC <= 24,9
Sujets masculins avec un IMC inférieur ou égal à 24,9
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L'injection d'iohexol 5 mL (300 mg d'iode/mL) sera administrée à tous les sujets pour déterminer le DFGm par la clairance de l'iohexol
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Femme, IMC <= 24,9
Sujets féminins avec un IMC inférieur ou égal à 24,9
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L'injection d'iohexol 5 mL (300 mg d'iode/mL) sera administrée à tous les sujets pour déterminer le DFGm par la clairance de l'iohexol
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Homme, IMC 25-29
Sujets masculins avec un IMC de 25 à 29
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L'injection d'iohexol 5 mL (300 mg d'iode/mL) sera administrée à tous les sujets pour déterminer le DFGm par la clairance de l'iohexol
|
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Femme, IMC 25-29
Sujets féminins avec un IMC de 25 à 29
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L'injection d'iohexol 5 mL (300 mg d'iode/mL) sera administrée à tous les sujets pour déterminer le DFGm par la clairance de l'iohexol
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Homme, IMC >29
Sujets masculins avec un IMC supérieur à 29
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L'injection d'iohexol 5 mL (300 mg d'iode/mL) sera administrée à tous les sujets pour déterminer le DFGm par la clairance de l'iohexol
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Femme, IMC >29
Sujets féminins avec un IMC supérieur à 29
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L'injection d'iohexol 5 mL (300 mg d'iode/mL) sera administrée à tous les sujets pour déterminer le DFGm par la clairance de l'iohexol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre eGFR et mGFR
Délai: à 90 jours post-chirurgie cardiaque
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La principale mesure sera la comparaison du P(30) et du P(10) entre l'eGFR basé sur la cystatine C sérique (eGFRcys) et l'eGFR basé sur la créatinine sérique (eGFRcreat).
P(30) et P(10) sont définis comme le pourcentage de sujets dont l'eGFR se situe à moins de 30 % (10 %) du mGFR à base d'iohexol.
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à 90 jours post-chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRK509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .