Evaluatie van de nierfunctie bij proefpersonen die een hartoperatie hadden ondergaan
12 juli 2021 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals
Evaluatie van eGFR, bepaald door cystatine C en creatinine, en mGFR, gemeten door Iohexol-klaring, bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel (AKI) na hartchirurgie
Om de verschillen te evalueren tussen op serumcystatine C gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRcys), op serumcreatinine gebaseerde eGFR (eGFRcreat) en gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR) bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel (AKI) ongeveer 90 dagen na een hartoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met één bezoek om de relatie tussen mGFR en eGFR te evalueren op basis van serumcreatinine (eGFRcreat) of cystatine C (eGFRcys) ongeveer 90 dagen na een hartoperatie.
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- CB Flock Research
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Advance Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een niet-spoedeisende hartoperatie hebben ondergaan en een hoog risico liepen op het ontwikkelen van AKI, die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, komen in aanmerking.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 45 jaar
Risico op AKI na hartchirurgie op basis van ten minste een van de volgende preoperatief beoordeelde risicofactoren:
- Verminderde nierfunctie
- Diabetes met lopende insulinebehandeling
- Albuminurie
- Niet-opkomende cardiovasculaire operaties in de open borstholte hebben ondergaan, met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), met of zonder hypotherme circulatiestilstand
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Opkomende operaties, waaronder aortadissectie, en ernstige aangeboren hartafwijkingen
- Afgelopen hartoperatie bij CPB
- Een bekende allergie voor iohexol hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Man, BMI <= 24,9
Mannelijke proefpersonen met een BMI van minder dan of gelijk aan 24,9
|
Iohexol 5 ml-injectie (300 mg jodium / ml) zal aan alle proefpersonen worden toegediend om mGFR te bepalen door iohexol-klaring
|
|
Vrouw, BMI <= 24,9
Vrouwelijke proefpersonen met een BMI van minder dan of gelijk aan 24,9
|
Iohexol 5 ml-injectie (300 mg jodium / ml) zal aan alle proefpersonen worden toegediend om mGFR te bepalen door iohexol-klaring
|
|
Man, BMI 25-29
Mannelijke proefpersonen met een BMI van 25 tot 29
|
Iohexol 5 ml-injectie (300 mg jodium / ml) zal aan alle proefpersonen worden toegediend om mGFR te bepalen door iohexol-klaring
|
|
Vrouw, BMI 25-29
Vrouwelijke proefpersonen met een BMI van 25 tot 29
|
Iohexol 5 ml-injectie (300 mg jodium / ml) zal aan alle proefpersonen worden toegediend om mGFR te bepalen door iohexol-klaring
|
|
Man, BMI >29
Mannelijke proefpersonen met een BMI van meer dan 29
|
Iohexol 5 ml-injectie (300 mg jodium / ml) zal aan alle proefpersonen worden toegediend om mGFR te bepalen door iohexol-klaring
|
|
Vrouw, BMI >29
Vrouwelijke proefpersonen met een BMI van meer dan 29
|
Iohexol 5 ml-injectie (300 mg jodium / ml) zal aan alle proefpersonen worden toegediend om mGFR te bepalen door iohexol-klaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen eGFR en mGFR
Tijdsspanne: 90 dagen na een hartoperatie
|
De primaire maatstaf is de vergelijking van de P(30) en P(10) tussen eGFR op basis van serumcystatine C (eGFRcys) en eGFR op basis van serumcreatinine (eGFRcreat).
P(30) en P(10) zijn gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de eGFR binnen 30% (10%) van de op iohexol gebaseerde mGFR ligt.
|
90 dagen na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRK509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .