Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce ledvin u subjektů, které podstoupily kardiochirurgický výkon

12. července 2021 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Hodnocení eGFR, stanoveného pomocí cystatinu C a kreatininu, a mGFR, měřeno clearance iohexolu, u subjektů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin (AKI) po kardiochirurgickém výkonu

Vyhodnotit rozdíly mezi odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace na základě sérového cystatinu C (eGFRcys), eGFR na základě sérového kreatininu (eGFRcreat) a naměřenou rychlostí glomerulární filtrace (mGFR) u subjektů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin (AKI) přibližně 90 dní po operaci srdce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednou návštěvou k vyhodnocení vztahu mezi mGFR a eGFR na základě sérového kreatininu (eGFRcreat) nebo cystatinu C (eGFRcys) přibližně 90 dní po operaci srdce. Nebude podáváno žádné zkoumané studované léčivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • CB Flock Research
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Advance Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily neemergentní srdeční operaci a byly ve vysokém riziku rozvoje AKI, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou způsobilé.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 45 let

  • Riziko AKI po kardiochirurgickém výkonu na základě alespoň jednoho z následujících předoperačně hodnocených rizikových faktorů:

    1. Snížená funkce ledvin
    2. Diabetes s pokračující léčbou inzulínem
    3. albuminurie
  • Podstoupili neemergentní kardiovaskulární operace otevřené hrudní dutiny s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) s hypotermickou zástavou oběhu nebo bez ní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Urgentní operace, včetně disekce aorty a velkých vrozených srdečních vad
  • Minulá kardiochirurgická operace mimo CPB
  • Máte známou alergii na iohexol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muž, BMI <= 24,9
Muži s BMI nižším nebo rovným 24,9
Diagnostický test: mGFR clearance iohexolu
Všem subjektům bude podána injekce iohexolu 5 ml (300 mg jódu/ml) ke stanovení mGFR clearance iohexolu
Žena, BMI <= 24,9
Ženy s BMI menším nebo rovným 24,9
Diagnostický test: mGFR clearance iohexolu
Všem subjektům bude podána injekce iohexolu 5 ml (300 mg jódu/ml) ke stanovení mGFR clearance iohexolu
Muž, BMI 25-29
Muži s BMI 25 až 29
Diagnostický test: mGFR clearance iohexolu
Všem subjektům bude podána injekce iohexolu 5 ml (300 mg jódu/ml) ke stanovení mGFR clearance iohexolu
Žena, BMI 25-29
Ženy s BMI 25 až 29
Diagnostický test: mGFR clearance iohexolu
Všem subjektům bude podána injekce iohexolu 5 ml (300 mg jódu/ml) ke stanovení mGFR clearance iohexolu
Muž, BMI >29
Muži s BMI vyšším než 29
Diagnostický test: mGFR clearance iohexolu
Všem subjektům bude podána injekce iohexolu 5 ml (300 mg jódu/ml) ke stanovení mGFR clearance iohexolu
Žena, BMI >29
Ženy s BMI vyšším než 29
Diagnostický test: mGFR clearance iohexolu
Všem subjektům bude podána injekce iohexolu 5 ml (300 mg jódu/ml) ke stanovení mGFR clearance iohexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi eGFR a mGFR
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
Primárním měřítkem bude srovnání P(30) a P(10) mezi eGFR na základě sérového cystatinu C (eGFRcys) a eGFR na základě sérového kreatininu (eGFRcreat). P(30) a P(10) jsou definovány jako procento subjektů, jejichž eGFR je v rámci 30 % (10 %) mGFR na bázi iohexolu.
90 dní po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRK509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mGFR clearance iohexolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit