Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della funzione renale in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

12 luglio 2021 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Valutazione dell'eGFR, determinato dalla cistatina C e dalla creatinina, e dell'mGFR, misurato mediante la clearance dell'ioexolo, in soggetti ad alto rischio di danno renale acuto (AKI) dopo cardiochirurgia

Valutare le differenze tra la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFRcys) basata sulla cistatina C sierica, l'eGFR basato sulla creatinina sierica (eGFRcreat) e la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) in soggetti ad alto rischio di danno renale acuto (AKI) circa 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a visita singola per valutare la relazione tra mGFR ed eGFR sulla base della creatinina sierica (eGFRcreat) o della cistatina C (eGFRcys) circa 90 giorni dopo l'intervento cardiaco. Non verrà somministrato alcun farmaco in studio sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • CB Flock Research
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Advance Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili i soggetti che sono stati sottoposti a cardiochirurgia non urgente ed erano ad alto rischio di sviluppare AKI, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 45 anni

  • A rischio di AKI dopo cardiochirurgia sulla base di almeno uno dei seguenti fattori di rischio valutati preoperatoriamente:

    1. Funzionalità renale ridotta
    2. Diabete con trattamento insulinico in corso
    3. Albuminuria
  • Sono stati sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari a cavità toracica aperta non emergenti, con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB), con o senza arresto circolatorio ipotermico

Criteri chiave di esclusione:

  • Interventi chirurgici urgenti, inclusa la dissezione aortica e i principali difetti cardiaci congeniti
  • Pregresso intervento di cardiochirurgia dopo CPB
  • Avere un'allergia nota a iohexol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschio, BMI <= 24,9
Soggetti di sesso maschile con un BMI inferiore o uguale a 24,9
Test diagnostico: mGFR mediante clearance iohexol
L'iniezione di ioexolo 5 ml (300 mg di iodio/ml) verrà somministrata a tutti i soggetti per determinare l'mGFR mediante la clearance di ioexolo
Femmina, BMI <= 24,9
Soggetti di sesso femminile con un BMI inferiore o uguale a 24,9
Test diagnostico: mGFR mediante clearance iohexol
L'iniezione di ioexolo 5 ml (300 mg di iodio/ml) verrà somministrata a tutti i soggetti per determinare l'mGFR mediante la clearance di ioexolo
Maschio, BMI 25-29
Soggetti di sesso maschile con un BMI compreso tra 25 e 29
Test diagnostico: mGFR mediante clearance iohexol
L'iniezione di ioexolo 5 ml (300 mg di iodio/ml) verrà somministrata a tutti i soggetti per determinare l'mGFR mediante la clearance di ioexolo
Femmina, BMI 25-29
Soggetti di sesso femminile con un BMI compreso tra 25 e 29
Test diagnostico: mGFR mediante clearance iohexol
L'iniezione di ioexolo 5 ml (300 mg di iodio/ml) verrà somministrata a tutti i soggetti per determinare l'mGFR mediante la clearance di ioexolo
Uomo, BMI >29
Soggetti di sesso maschile con un BMI superiore a 29
Test diagnostico: mGFR mediante clearance iohexol
L'iniezione di ioexolo 5 ml (300 mg di iodio/ml) verrà somministrata a tutti i soggetti per determinare l'mGFR mediante la clearance di ioexolo
Femmina, BMI >29
Soggetti di sesso femminile con un BMI superiore a 29
Test diagnostico: mGFR mediante clearance iohexol
L'iniezione di ioexolo 5 ml (300 mg di iodio/ml) verrà somministrata a tutti i soggetti per determinare l'mGFR mediante la clearance di ioexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra eGFR e mGFR
Lasso di tempo: a 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico
La misura primaria sarà il confronto di P(30) e P(10) tra eGFR basato sulla cistatina C sierica (eGFRcys) e eGFR basato sulla creatinina sierica (eGFRcreat). P(30) e P(10) sono definiti come la percentuale di soggetti il ​​cui eGFR rientra nel 30% (10%) del mGFR basato su iohexol.
a 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi