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Bewertung der Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten

12. Juli 2021 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Bewertung der eGFR, bestimmt durch Cystatin C und Kreatinin, und mGFR, gemessen durch die Iohexol-Clearance, bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenschädigung (AKI) nach einer Herzoperation

Bewertung der Unterschiede zwischen der auf Serumcystatin C basierenden geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFRcys), der auf Serumkreatinin basierenden eGFR (eGFRcreat) und der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR) bei Patienten mit hohem Risiko für akutes Nierenversagen (AKI) etwa 90 Tage nach einer Herzoperation

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Single-Visit-Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen mGFR und eGFR, basierend entweder auf Serumkreatinin (eGFRcreat) oder Cystatin C (eGFRcys), etwa 90 Tage nach einer Herzoperation. Es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • CB Flock Research
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Advance Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterzogen haben und ein hohes Risiko hatten, AKI zu entwickeln, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 45 Jahre

  • Risiko für AKI nach Herzoperation auf der Grundlage von mindestens einem der folgenden präoperativ bewerteten Risikofaktoren:

    1. Reduzierte Nierenfunktion
    2. Diabetes mit laufender Insulinbehandlung
    3. Albuminurie
  • Haben sich einer nicht notfallmäßigen kardiovaskulären Operation am offenen Brustkorb unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) mit oder ohne hypothermischem Kreislaufstillstand unterzogen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperationen, einschließlich Aortendissektion, und schwere angeborene Herzfehler
  • Vergangene Herzoperation außerhalb von CPB
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Iohexol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männlich, BMI <= 24,9
Männliche Probanden mit einem BMI von weniger als oder gleich 24,9
Diagnosetest: mGFR durch Iohexol-Clearance
Iohexol 5 ml Injektion (300 mg Jod/ml) wird allen Probanden verabreicht, um die mGFR durch die Iohexol-Clearance zu bestimmen
Weiblich, BMI <= 24,9
Weibliche Probanden mit einem BMI von weniger als oder gleich 24,9
Diagnosetest: mGFR durch Iohexol-Clearance
Iohexol 5 ml Injektion (300 mg Jod/ml) wird allen Probanden verabreicht, um die mGFR durch die Iohexol-Clearance zu bestimmen
Männlich, BMI 25-29
Männliche Probanden mit einem BMI von 25 bis 29
Diagnosetest: mGFR durch Iohexol-Clearance
Iohexol 5 ml Injektion (300 mg Jod/ml) wird allen Probanden verabreicht, um die mGFR durch die Iohexol-Clearance zu bestimmen
Weiblich, BMI 25-29
Weibliche Probanden mit einem BMI von 25 bis 29
Diagnosetest: mGFR durch Iohexol-Clearance
Iohexol 5 ml Injektion (300 mg Jod/ml) wird allen Probanden verabreicht, um die mGFR durch die Iohexol-Clearance zu bestimmen
Männlich, BMI >29
Männliche Probanden mit einem BMI von mehr als 29
Diagnosetest: mGFR durch Iohexol-Clearance
Iohexol 5 ml Injektion (300 mg Jod/ml) wird allen Probanden verabreicht, um die mGFR durch die Iohexol-Clearance zu bestimmen
Weiblich, BMI >29
Weibliche Probanden mit einem BMI von mehr als 29
Diagnosetest: mGFR durch Iohexol-Clearance
Iohexol 5 ml Injektion (300 mg Jod/ml) wird allen Probanden verabreicht, um die mGFR durch die Iohexol-Clearance zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen eGFR und mGFR
Zeitfenster: 90 Tage nach der Herzoperation
Das primäre Maß wird der Vergleich von P(30) und P(10) zwischen eGFR basierend auf Serumcystatin C (eGFRcys) und eGFR basierend auf Serumkreatinin (eGFRcreat) sein. P(30) und P(10) sind definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren eGFR innerhalb von 30 % (10 %) der Iohexol-basierten mGFR liegt.
90 Tage nach der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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