Оценка функции почек у пациентов, перенесших операцию на сердце
12 июля 2021 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals
Оценка рСКФ, определяемой по цистатину С и креатинину, и мСКФ, определяемой по клиренсу йогексола, у субъектов с высоким риском острого повреждения почек (ОПП) после операции на сердце
Оценить различия между расчетной скоростью клубочковой фильтрации на основе цистатина С в сыворотке (рСКФцис), рСКФ на основе креатинина сыворотки (рСКФкреат) и измеренной скоростью клубочковой фильтрации (мСКФ) у пациентов с высоким риском острого повреждения почек (ОПП) примерно через 90 дней после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое однократное исследование для оценки взаимосвязи между мСКФ и рСКФ на основе креатинина сыворотки (рСКФкреат) или цистатина С (рСКФцис) примерно через 90 дней после операции на сердце.
Исследуемый лекарственный препарат не будет вводиться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- CB Flock Research
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Advance Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие неотложную операцию на сердце и подверженные высокому риску развития ОПП, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 45 лет
Риск ОПП после операции на сердце на основании хотя бы одного из следующих предоперационно оцененных факторов риска:
- Снижение функции почек
- Диабет с продолжающимся лечением инсулином
- альбуминурия
- Перенесли неэкстренные сердечно-сосудистые операции на открытой грудной полости с использованием искусственного кровообращения (ИК) с гипотермической остановкой кровообращения или без нее
Ключевые критерии исключения:
- Неотложные операции, включая расслоение аорты и серьезные врожденные пороки сердца
- Прошлая операция на сердце без искусственного кровообращения
- Имейте известную аллергию на йогексол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчина, ИМТ <= 24,9
Субъекты мужского пола с ИМТ меньше или равным 24,9.
|
Инъекция 5 мл йогексола (300 мг йода/мл) будет вводиться всем субъектам для определения mСКФ по клиренсу йогексола.
|
|
Женщина, ИМТ <= 24,9
Женщины с ИМТ меньше или равным 24,9.
|
Инъекция 5 мл йогексола (300 мг йода/мл) будет вводиться всем субъектам для определения mСКФ по клиренсу йогексола.
|
|
Мужчина, ИМТ 25-29
Мужчины с ИМТ от 25 до 29
|
Инъекция 5 мл йогексола (300 мг йода/мл) будет вводиться всем субъектам для определения mСКФ по клиренсу йогексола.
|
|
Женщина, ИМТ 25-29
Женщины с ИМТ от 25 до 29
|
Инъекция 5 мл йогексола (300 мг йода/мл) будет вводиться всем субъектам для определения mСКФ по клиренсу йогексола.
|
|
Мужчина, ИМТ >29
Субъекты мужского пола с ИМТ более 29
|
Инъекция 5 мл йогексола (300 мг йода/мл) будет вводиться всем субъектам для определения mСКФ по клиренсу йогексола.
|
|
Женщина, ИМТ >29
Женщины с ИМТ более 29
|
Инъекция 5 мл йогексола (300 мг йода/мл) будет вводиться всем субъектам для определения mСКФ по клиренсу йогексола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между рСКФ и мСКФ
Временное ограничение: через 90 дней после операции на сердце
|
Первичной мерой будет сравнение P(30) и P(10) между рСКФ на основе цистатина С в сыворотке (рСКФцис) и рСКФ на основе креатинина в сыворотке (рСКФкреат).
P(30) и P(10) определяются как процент субъектов, рСКФ которых находится в пределах 30% (10%) от mСКФ на основе иогексола.
|
через 90 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRK509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .