Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyrefunktion hos forsøgspersoner, der havde gennemgået hjertekirurgi

12. juli 2021 opdateret af: Quark Pharmaceuticals

Evaluering af eGFR, bestemt af cystatin C og kreatinin, og mGFR, målt ved Iohexol-clearance, hos personer med høj risiko for akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi

For at evaluere forskellene mellem serumcystatin C-baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFRcys), serumkreatininbaseret eGFR (eGFRcreat) og målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR) hos personer med høj risiko for akut nyreskade (AKI) ca. 90 dage efter hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltbesøgsstudie for at evaluere forholdet mellem mGFR og eGFR baseret enten på serumkreatinin (eGFRcreat) eller cystatin C (eGFRcys) cirka 90 dage efter hjertekirurgi. Der vil ikke blive indgivet noget forsøgslægemiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • CB Flock Research
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Advance Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået ikke-emergent hjertekirurgi og var i høj risiko for at udvikle AKI, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettigede.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 45 år

  • Risiko for AKI efter hjertekirurgi på baggrund af mindst én af følgende præoperativt vurderede risikofaktorer:

    1. Nedsat nyrefunktion
    2. Diabetes med løbende insulinbehandling
    3. Albuminuri
  • Har gennemgået kardiovaskulære operationer i åben brysthule, som ikke opstår, med brug af kardiopulmonal bypass (CPB), med eller uden hypotermisk cirkulationsstop

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Emergent operationer, herunder aortadissektion, og større medfødte hjertefejl
  • Tidligere hjerteoperationer fra CPB
  • Har en kendt allergi over for iohexol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mand, BMI <= 24,9
Mandlige forsøgspersoner med et BMI på mindre end eller lig med 24,9
Diagnostisk test: mGFR ved iohexol-clearance
Iohexol 5 ml injektion (300 mg jod/ml) vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at bestemme mGFR ved iohexol-clearance
Kvinde, BMI <= 24,9
Kvindelige forsøgspersoner med et BMI på mindre end eller lig med 24,9
Diagnostisk test: mGFR ved iohexol-clearance
Iohexol 5 ml injektion (300 mg jod/ml) vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at bestemme mGFR ved iohexol-clearance
Mand, BMI 25-29
Mandlige forsøgspersoner med et BMI på 25 til 29
Diagnostisk test: mGFR ved iohexol-clearance
Iohexol 5 ml injektion (300 mg jod/ml) vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at bestemme mGFR ved iohexol-clearance
Kvinde, BMI 25-29
Kvindelige forsøgspersoner med et BMI på 25 til 29
Diagnostisk test: mGFR ved iohexol-clearance
Iohexol 5 ml injektion (300 mg jod/ml) vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at bestemme mGFR ved iohexol-clearance
Mand, BMI >29
Mandlige forsøgspersoner med et BMI på over 29
Diagnostisk test: mGFR ved iohexol-clearance
Iohexol 5 ml injektion (300 mg jod/ml) vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at bestemme mGFR ved iohexol-clearance
Kvinde, BMI >29
Kvindelige forsøgspersoner med et BMI på over 29
Diagnostisk test: mGFR ved iohexol-clearance
Iohexol 5 ml injektion (300 mg jod/ml) vil blive administreret til alle forsøgspersoner for at bestemme mGFR ved iohexol-clearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem eGFR og mGFR
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperationen
Det primære mål vil være sammenligningen af ​​P(30) og P(10) mellem eGFR baseret på serum cystatin C (eGFRcys) og eGFR baseret på serum kreatinin (eGFRcreat). P(30) og P(10) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis eGFR er inden for 30 % (10 %) af den iohexol-baserede mGFR.
90 dage efter hjerteoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRK509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner