심장 수술을 받은 대상자의 신기능 평가
2021년 7월 12일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 위험이 높은 피험자에서 시스타틴 C 및 크레아티닌으로 측정한 eGFR 및 Iohexol 청소율로 측정한 mGFR 평가
심장 수술 후 약 90일 후 급성 신장 손상(AKI) 위험이 높은 피험자에서 혈청 시스타틴 C 기반 추정 사구체 여과율(eGFRcys), 혈청 크레아티닌 기반 eGFR(eGFRcreat) 및 측정된 사구체 여과율(mGFR) 사이의 차이를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 수술 후 약 90일 후에 혈청 크레아티닌(eGFRcreat) 또는 시스타틴 C(eGFRcys)를 기반으로 mGFR과 eGFR 사이의 관계를 평가하기 위한 공개 라벨 단일 방문 연구입니다.
조사 연구 약물은 투여되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- CB Flock Research
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Advance Medical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비응급 심장 수술을 받았고 AKI 발병 위험이 높으며 포함 기준은 모두 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 피험자가 적합합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 45세
수술 전 평가된 다음 위험 요소 중 하나 이상에 근거하여 심장 수술 후 AKI에 대한 위험이 있음:
- 신장 기능 감소
- 지속적인 인슐린 치료를 받는 당뇨병
- 알부민뇨
- 저체온 순환 정지를 포함하거나 포함하지 않고 심폐 우회술(CPB)을 사용하여 비응급 개방 흉강 심혈관 수술을 받은 경우
주요 제외 기준:
- 대동맥 박리 및 주요 선천성 심장 결함을 포함한 응급 수술
- CPB에서 과거 심장 수술
- 요오헥솔에 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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남성, BMI <= 24.9
BMI가 24.9 이하인 남성 피험자
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Iohexol 청소율에 의해 mGFR을 결정하기 위해 Iohexol 5mL 주사(300 mg 요오드/mL)가 모든 피험자에게 투여됩니다.
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여성, BMI <= 24.9
BMI가 24.9 이하인 여성 피험자
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Iohexol 청소율에 의해 mGFR을 결정하기 위해 Iohexol 5mL 주사(300 mg 요오드/mL)가 모든 피험자에게 투여됩니다.
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남성, BMI 25-29
BMI가 25~29인 남성 피험자
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Iohexol 청소율에 의해 mGFR을 결정하기 위해 Iohexol 5mL 주사(300 mg 요오드/mL)가 모든 피험자에게 투여됩니다.
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여성, BMI 25-29
BMI가 25~29인 여성 피험자
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Iohexol 청소율에 의해 mGFR을 결정하기 위해 Iohexol 5mL 주사(300 mg 요오드/mL)가 모든 피험자에게 투여됩니다.
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남성, BMI >29
BMI가 29보다 큰 남성 피험자
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Iohexol 청소율에 의해 mGFR을 결정하기 위해 Iohexol 5mL 주사(300 mg 요오드/mL)가 모든 피험자에게 투여됩니다.
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여성, BMI >29
BMI가 29보다 큰 여성 피험자
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Iohexol 청소율에 의해 mGFR을 결정하기 위해 Iohexol 5mL 주사(300 mg 요오드/mL)가 모든 피험자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR과 mGFR의 상관관계
기간: 심장 수술 후 90일째
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1차 측정은 혈청 시스타틴 C(eGFRcys) 기반 eGFR과 혈청 크레아티닌(eGFRcreat) 기반 eGFR 간의 P(30) 및 P(10)을 비교하는 것입니다.
P(30) 및 P(10)은 eGFR이 이오헥솔 기반 mGFR의 30%(10%) 이내인 대상체의 백분율로 정의됩니다.
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심장 수술 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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