Avaliação da Função Renal em Indivíduos Submetidos a Cirurgia Cardíaca
12 de julho de 2021 atualizado por: Quark Pharmaceuticals
Avaliação da eGFR, determinada pela cistatina C e creatinina, e mGFR, medida pela depuração de Iohexol, em indivíduos com alto risco de lesão renal aguda (LRA) após cirurgia cardíaca
Avaliar as diferenças entre a taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C sérica (eGFRcys), eGFR com base na creatinina sérica (eGFRcreat) e a taxa de filtração glomerular medida (mGFR) em indivíduos com alto risco de lesão renal aguda (LRA) aproximadamente 90 dias após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de visita única para avaliar a relação entre mGFR e eGFR com base na creatinina sérica (eGFRcreat) ou cistatina C (eGFRcys) aproximadamente 90 dias após a cirurgia cardíaca.
Nenhum medicamento do estudo experimental será administrado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- CB Flock Research
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Advance Medical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial e com alto risco de desenvolver LRA, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão elegíveis.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 45 anos
Em risco de LRA após cirurgia cardíaca com base em pelo menos um dos seguintes fatores de risco avaliados no pré-operatório:
- Função renal reduzida
- Diabetes com tratamento contínuo com insulina
- Albuminúria
- Ter sido submetido a cirurgias cardiovasculares não emergenciais de cavidade torácica aberta, com uso de circulação extracorpórea (CEC), com ou sem parada circulatória hipotérmica
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirurgias emergentes, incluindo dissecção aórtica e grandes defeitos cardíacos congênitos
- Cirurgia cardíaca anterior sem CEC
- Tem uma alergia conhecida ao iohexol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Masculino, IMC <= 24,9
Indivíduos do sexo masculino com um IMC menor ou igual a 24,9
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A injeção de 5mL de Iohexol (300 mg de iodo/mL) será administrada a todos os indivíduos para determinar a mGFR pela depuração de iohexol
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Mulher, IMC <= 24,9
Indivíduos do sexo feminino com um IMC menor ou igual a 24,9
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A injeção de 5mL de Iohexol (300 mg de iodo/mL) será administrada a todos os indivíduos para determinar a mGFR pela depuração de iohexol
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Masculino, IMC 25-29
Indivíduos do sexo masculino com um IMC de 25 a 29
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A injeção de 5mL de Iohexol (300 mg de iodo/mL) será administrada a todos os indivíduos para determinar a mGFR pela depuração de iohexol
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Mulher, IMC 25-29
Indivíduos do sexo feminino com um IMC de 25 a 29
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A injeção de 5mL de Iohexol (300 mg de iodo/mL) será administrada a todos os indivíduos para determinar a mGFR pela depuração de iohexol
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Masculino, IMC >29
Indivíduos do sexo masculino com um IMC superior a 29
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A injeção de 5mL de Iohexol (300 mg de iodo/mL) será administrada a todos os indivíduos para determinar a mGFR pela depuração de iohexol
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Feminino, IMC >29
Indivíduos do sexo feminino com um IMC superior a 29
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A injeção de 5mL de Iohexol (300 mg de iodo/mL) será administrada a todos os indivíduos para determinar a mGFR pela depuração de iohexol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre eGFR e mGFR
Prazo: aos 90 dias pós cirurgia cardíaca
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A medida primária será a comparação do P(30) e P(10) entre eGFR baseada na cistatina C sérica (eGFRcys) e eGFR baseada na creatinina sérica (eGFRcreat).
P(30) e P(10) são definidos como a porcentagem de indivíduos cujo eGFR está dentro de 30% (10%) do mGFR baseado em iohexol.
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aos 90 dias pós cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QRK509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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