Evaluering av nyrefunksjon hos forsøkspersoner som hadde gjennomgått hjertekirurgi
12. juli 2021 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals
Evaluering av eGFR, bestemt av cystatin C og kreatinin, og mGFR, målt ved Ioheksol-clearance, hos personer med høy risiko for akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgi
For å evaluere forskjellene mellom serumcystatin C-basert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFRcys), serumkreatininbasert eGFR (eGFRcreat) og målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR) hos personer med høy risiko for akutt nyreskade (AKI) ca. 90 dager etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie med enkeltbesøk for å evaluere forholdet mellom mGFR og eGFR basert enten på serumkreatinin (eGFRcreat) eller cystatin C (eGFRcys) omtrent 90 dager etter hjertekirurgi.
Ingen undersøkelsesmedisin vil bli administrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- CB Flock Research
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Advance Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har gjennomgått ikke-emergent hjertekirurgi og hadde høy risiko for å utvikle AKI, som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 45 år
Risiko for AKI etter hjertekirurgi på grunnlag av minst én av følgende preoperativt vurderte risikofaktorer:
- Redusert nyrefunksjon
- Diabetes med pågående insulinbehandling
- Albuminuri
- Har gjennomgått kardiovaskulære operasjoner med åpen brysthule, med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), med eller uten hypoterm sirkulasjonsstans
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Emergent operasjoner, inkludert aortadisseksjon, og store medfødte hjertefeil
- Tidligere hjertekirurgi av CPB
- Har en kjent allergi mot iohexol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mann, BMI <= 24,9
Mannlige forsøkspersoner med en BMI på mindre enn eller lik 24,9
|
Ioheksol 5 mL injeksjon (300 mg jod/ml) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å bestemme mGFR ved iohexol clearance
|
|
Kvinne, BMI <= 24,9
Kvinnelige forsøkspersoner med en BMI på mindre enn eller lik 24,9
|
Ioheksol 5 mL injeksjon (300 mg jod/ml) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å bestemme mGFR ved iohexol clearance
|
|
Mann, BMI 25-29
Mannlige forsøkspersoner med en BMI på 25 til 29
|
Ioheksol 5 mL injeksjon (300 mg jod/ml) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å bestemme mGFR ved iohexol clearance
|
|
Kvinne, BMI 25-29
Kvinnelige forsøkspersoner med en BMI på 25 til 29
|
Ioheksol 5 mL injeksjon (300 mg jod/ml) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å bestemme mGFR ved iohexol clearance
|
|
Mann, BMI >29
Mannlige forsøkspersoner med en BMI på over 29
|
Ioheksol 5 mL injeksjon (300 mg jod/ml) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å bestemme mGFR ved iohexol clearance
|
|
Kvinne, BMI >29
Kvinnelige forsøkspersoner med en BMI på over 29
|
Ioheksol 5 mL injeksjon (300 mg jod/ml) vil bli administrert til alle forsøkspersoner for å bestemme mGFR ved iohexol clearance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom eGFR og mGFR
Tidsramme: 90 dager etter hjertekirurgi
|
Det primære målet vil være sammenligningen av P(30) og P(10) mellom eGFR basert på serumcystatin C (eGFRcys) og eGFR basert på serumkreatinin (eGFRcreat).
P(30) og P(10) er definert som prosentandelen av individer hvis eGFR er innenfor 30 % (10 %) av den iohexol-baserte mGFR.
|
90 dager etter hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRK509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .