接受过心脏手术的受试者的肾功能评估
2021年7月12日 更新者：Quark Pharmaceuticals
心脏手术后急性肾损伤 (AKI) 高风险受试者的 eGFR 评估（由胱抑素 C 和肌酐确定）和 mGFR（由碘海醇清除率测量）
评估在心脏手术后约 90 天急性肾损伤 (AKI) 高风险受试者中基于血清胱抑素 C 的估计肾小球滤过率 (eGFRcys)、基于血清肌酐的 eGFR (eGFRcreat) 和实测肾小球滤过率 (mGFR) 之间的差异
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单次就诊研究，旨在根据心脏手术后约 90 天的血清肌酐 (eGFRcreat) 或胱抑素 C (eGFRcys) 评估 mGFR 和 eGFR 之间的关系。
将不会施用任何研究性研究药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- CB Flock Research
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California
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Covina、California、美国、91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Lake City、Florida、美国、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Advance Medical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过非急诊心脏手术并且有发生 AKI 的高风险且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将符合条件。
描述
关键纳入标准：
- 男女不限，年龄≥45岁
根据至少一项以下术前评估的风险因素，心脏手术后有发生 AKI 的风险：
- 肾功能下降
- 正在进行胰岛素治疗的糖尿病
- 蛋白尿
- 接受过非紧急开放性胸腔心血管手术，使用心肺旁路 (CPB)，有或没有低温停循环
关键排除标准：
- 紧急手术，包括主动脉夹层和主要的先天性心脏缺陷
- 既往 CPB 心脏手术史
- 已知对碘海醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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男性，体重指数 <= 24.9
BMI小于或等于24.9的男性受试者
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将向所有受试者施用碘海醇 5mL 注射液（300 毫克碘/mL），以通过碘海醇清除率确定 mGFR
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女性，体重指数 <= 24.9
BMI小于或等于24.9的女性受试者
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将向所有受试者施用碘海醇 5mL 注射液（300 毫克碘/mL），以通过碘海醇清除率确定 mGFR
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男性，体重指数 25-29
BMI 为 25 至 29 的男性受试者
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将向所有受试者施用碘海醇 5mL 注射液（300 毫克碘/mL），以通过碘海醇清除率确定 mGFR
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女性，体重指数 25-29
BMI 为 25 至 29 的女性受试者
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将向所有受试者施用碘海醇 5mL 注射液（300 毫克碘/mL），以通过碘海醇清除率确定 mGFR
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男性，BMI >29
BMI 大于 29 的男性受试者
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将向所有受试者施用碘海醇 5mL 注射液（300 毫克碘/mL），以通过碘海醇清除率确定 mGFR
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女性，体重指数 >29
BMI 大于 29 的女性受试者
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将向所有受试者施用碘海醇 5mL 注射液（300 毫克碘/mL），以通过碘海醇清除率确定 mGFR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 和 mGFR 之间的相关性
大体时间：心脏手术后 90 天
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主要衡量标准是比较基于血清胱抑素 C (eGFRcys) 的 eGFR 和基于血清肌酐 (eGFRcreat) 的 eGFR 之间的 P(30) 和 P(10)。
P(30) 和 P(10) 定义为 eGFR 在基于碘海醇的 mGFR 的 30% (10%) 以内的受试者百分比。
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心脏手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nitsan Halevy, MD、Quark Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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