Munuaisten toiminnan arviointi potilailla, joille oli tehty sydänleikkaus
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Kystatiini C:n ja kreatiniinin perusteella määritetyn eGFR:n ja joheksolin puhdistuman perusteella mitatun mGFR:n arviointi potilailla, joilla on suuri riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI) sydänleikkauksen jälkeen
Arvioida eroja seerumin kystatiini C:hen perustuvan arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFRcys), seerumin kreatiniinipohjaisen eGFR:n (eGFRcreat) ja mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR) välillä potilailla, joilla on suuri riski saada akuutti munuaisvaurio (AKI) noin 90 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yhden käynnin tutkimus mGFR:n ja eGFR:n välisen suhteen arvioimiseksi joko seerumin kreatiniinin (eGFRcreat) tai kystatiini C:n (eGFRcys) perusteella noin 90 päivää sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuslääkettä ei anneta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- CB Flock Research
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Advance Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty uusi sydänleikkaus ja joilla oli suuri riski sairastua AKI:hen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 45 vuotta
AKI:n riski sydänleikkauksen jälkeen vähintään yhden seuraavista, ennen leikkausta arvioiduista riskitekijöistä:
- Vähentynyt munuaisten toiminta
- Diabetes ja jatkuva insuliinihoito
- Albuminuria
- Sinulle on tehty ei-ajoittaiset avoimen rintaontelon sydän- ja verisuonileikkaukset, joissa on käytetty kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), hypotermisen verenkiertopysähdyksen kanssa tai ilman
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset, mukaan lukien aortan dissektio, ja suuret synnynnäiset sydänvauriot
- Aiempi sydänleikkaus CPB:n ulkopuolella
- Sinulla on tunnettu allergia joheksolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mies, BMI <= 24,9
Mieshenkilöt, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 24,9
|
Iohexol 5 ml injektio (300 mg jodia/ml) annetaan kaikille koehenkilöille mGFR:n määrittämiseksi joheksolin puhdistuman perusteella
|
|
Nainen, BMI <= 24,9
Naishenkilöt, joiden BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 24,9
|
Iohexol 5 ml injektio (300 mg jodia/ml) annetaan kaikille koehenkilöille mGFR:n määrittämiseksi joheksolin puhdistuman perusteella
|
|
Mies, BMI 25-29
Mieshenkilöt, joiden BMI on 25-29
|
Iohexol 5 ml injektio (300 mg jodia/ml) annetaan kaikille koehenkilöille mGFR:n määrittämiseksi joheksolin puhdistuman perusteella
|
|
Nainen, BMI 25-29
Naishenkilöt, joiden BMI on 25-29
|
Iohexol 5 ml injektio (300 mg jodia/ml) annetaan kaikille koehenkilöille mGFR:n määrittämiseksi joheksolin puhdistuman perusteella
|
|
Mies, BMI >29
Mieshenkilöt, joiden BMI on yli 29
|
Iohexol 5 ml injektio (300 mg jodia/ml) annetaan kaikille koehenkilöille mGFR:n määrittämiseksi joheksolin puhdistuman perusteella
|
|
Nainen, BMI >29
Naishenkilöt, joiden BMI on yli 29
|
Iohexol 5 ml injektio (300 mg jodia/ml) annetaan kaikille koehenkilöille mGFR:n määrittämiseksi joheksolin puhdistuman perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n ja mGFR:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen mitta on P(30):n ja P(10):n vertailu seerumin kystatiini C:hen perustuvan eGFR:n (eGFRcys) ja seerumin kreatiniiniin perustuvan eGFR:n (eGFRcreat) välillä.
P(30) ja P(10) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden eGFR on 30 %:n (10 %) sisällä joheksolipohjaisesta mGFR:stä.
|
90 päivää sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRK509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .