Utvärdering av njurfunktion hos försökspersoner som hade genomgått hjärtkirurgi
12 juli 2021 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals
Utvärdering av eGFR, bestämt av cystatin C och kreatinin, och mGFR, mätt med johexolclearance, hos personer med hög risk för akut njurskada (AKI) efter hjärtkirurgi
För att utvärdera skillnaderna mellan serumcystatin C-baserad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFRcys), serumkreatininbaserad eGFR (eGFRcreat) och uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR) hos patienter med hög risk för akut njurskada (AKI) cirka 90 dagar efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie för engångsbesök för att utvärdera sambandet mellan mGFR och eGFR baserat på antingen serumkreatinin (eGFRcreat) eller cystatin C (eGFRcys) cirka 90 dagar efter hjärtkirurgi.
Inget prövningsläkemedel kommer att administreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- CB Flock Research
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Advance Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har genomgått icke-emergent hjärtkirurgi och löper hög risk att utveckla AKI, som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, kommer att vara berättigade.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 45 år
I riskzonen för AKI efter hjärtkirurgi på basis av minst en av följande preoperativt bedömda riskfaktorer:
- Nedsatt njurfunktion
- Diabetes med pågående insulinbehandling
- Albuminuri
- Har genomgått icke-emergenta kardiovaskulära operationer i öppen brösthåla, med användning av kardiopulmonell bypass (CPB), med eller utan hypotermiskt cirkulationsstopp
Viktiga uteslutningskriterier:
- Emergent operationer, inklusive aortadissektion, och allvarliga medfödda hjärtfel
- Tidigare hjärtkirurgi utanför CPB
- Har en känd allergi mot iohexol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Man, BMI <= 24,9
Manliga försökspersoner med ett BMI på mindre än eller lika med 24,9
|
Iohexol 5mL injektion (300 mg jod/ml) kommer att administreras till alla försökspersoner för att bestämma mGFR genom iohexolclearance
|
|
Kvinna, BMI <= 24,9
Kvinnliga försökspersoner med ett BMI på mindre än eller lika med 24,9
|
Iohexol 5mL injektion (300 mg jod/ml) kommer att administreras till alla försökspersoner för att bestämma mGFR genom iohexolclearance
|
|
Man, BMI 25-29
Manliga försökspersoner med ett BMI på 25 till 29
|
Iohexol 5mL injektion (300 mg jod/ml) kommer att administreras till alla försökspersoner för att bestämma mGFR genom iohexolclearance
|
|
Kvinna, BMI 25-29
Kvinnliga försökspersoner med ett BMI på 25 till 29
|
Iohexol 5mL injektion (300 mg jod/ml) kommer att administreras till alla försökspersoner för att bestämma mGFR genom iohexolclearance
|
|
Man, BMI >29
Manliga försökspersoner med ett BMI över 29
|
Iohexol 5mL injektion (300 mg jod/ml) kommer att administreras till alla försökspersoner för att bestämma mGFR genom iohexolclearance
|
|
Kvinna, BMI >29
Kvinnliga försökspersoner med ett BMI över 29
|
Iohexol 5mL injektion (300 mg jod/ml) kommer att administreras till alla försökspersoner för att bestämma mGFR genom iohexolclearance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan eGFR och mGFR
Tidsram: 90 dagar efter hjärtkirurgi
|
Det primära måttet kommer att vara jämförelsen av P(30) och P(10) mellan eGFR baserat på serumcystatin C (eGFRcys) och eGFR baserat på serumkreatinin (eGFRcreat).
P(30) och P(10) definieras som procentandelen av försökspersoner vars eGFR ligger inom 30 % (10 %) av den iohexolbaserade mGFR.
|
90 dagar efter hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRK509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .