Evaluación de la función renal en sujetos sometidos a cirugía cardiaca
12 de julio de 2021 actualizado por: Quark Pharmaceuticals
Evaluación de la TFGe, determinada por la cistatina C y la creatinina, y la TFGm, medida por el aclaramiento de iohexol, en sujetos con alto riesgo de lesión renal aguda (IRA) después de una cirugía cardíaca
Evaluar las diferencias entre la tasa de filtración glomerular estimada basada en cistatina C sérica (eGFRcys), la eGFR basada en creatinina sérica (eGFRcreat) y la tasa de filtración glomerular medida (mGFR) en sujetos con alto riesgo de lesión renal aguda (AKI) aproximadamente 90 días después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de una sola visita para evaluar la relación entre mGFR y eGFR según la creatinina sérica (eGFRcreat) o la cistatina C (eGFRcys) aproximadamente 90 días después de la cirugía cardíaca.
No se administrará ningún fármaco del estudio en investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- CB Flock Research
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Advance Medical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles los sujetos que se hayan sometido a una cirugía cardíaca que no sea de emergencia y tengan un alto riesgo de desarrollar LRA, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 45 años
En riesgo de AKI después de una cirugía cardíaca sobre la base de al menos uno de los siguientes factores de riesgo evaluados antes de la operación:
- Función renal reducida
- Diabetes con tratamiento continuo con insulina
- Albuminuria
- Se han sometido a cirugías cardiovasculares abiertas de la cavidad torácica no emergentes, con uso de circulación extracorpórea (CPB), con o sin paro circulatorio hipotérmico
Criterios clave de exclusión:
- Cirugías emergentes, incluida la disección aórtica y defectos cardíacos congénitos importantes
- Cirugía cardíaca pasada fuera de CEC
- Tiene una alergia conocida al iohexol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombre, IMC <= 24,9
Sujetos masculinos con un IMC menor o igual a 24.9
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Se administrará una inyección de 5 ml de iohexol (300 mg de yodo/ml) a todos los sujetos para determinar la TFGm mediante la depuración de iohexol.
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Mujer, IMC <= 24,9
Mujeres con un IMC menor o igual a 24,9
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Se administrará una inyección de 5 ml de iohexol (300 mg de yodo/ml) a todos los sujetos para determinar la TFGm mediante la depuración de iohexol.
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Hombre, IMC 25-29
Sujetos masculinos con un IMC de 25 a 29
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Se administrará una inyección de 5 ml de iohexol (300 mg de yodo/ml) a todos los sujetos para determinar la TFGm mediante la depuración de iohexol.
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Mujer, IMC 25-29
Mujeres con un IMC de 25 a 29
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Se administrará una inyección de 5 ml de iohexol (300 mg de yodo/ml) a todos los sujetos para determinar la TFGm mediante la depuración de iohexol.
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Hombre, IMC >29
Sujetos masculinos con un IMC superior a 29
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Se administrará una inyección de 5 ml de iohexol (300 mg de yodo/ml) a todos los sujetos para determinar la TFGm mediante la depuración de iohexol.
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Mujer, IMC >29
Mujeres con un IMC superior a 29
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Se administrará una inyección de 5 ml de iohexol (300 mg de yodo/ml) a todos los sujetos para determinar la TFGm mediante la depuración de iohexol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre eGFR y mGFR
Periodo de tiempo: a los 90 días post cirugía cardiaca
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La medida principal será la comparación de la P(30) y la P(10) entre la eGFR basada en la cistatina C sérica (eGFRcys) y la eGFR basada en la creatinina sérica (eGFRcreat).
P(30) y P(10) se definen como el porcentaje de sujetos cuya eGFR está dentro del 30 % (10 %) de la mGFR basada en iohexol.
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a los 90 días post cirugía cardiaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QRK509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .