内視鏡品質改善システム研究
2020年11月27日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
消化器内視鏡検査の質の改善における Endo.Adm の有効性を評価する前向き単一施設研究
武漢大学人民病院消化器科の消化器内視鏡人工知能の作業に基づいて、インテリジェントな品質管理および管理ソフトウェアを開発し、消化管内視鏡検査の品質を正確かつ包括的に評価し、品質を改善するための実用的な基盤を提供する予定です。当内視鏡センターでは消化器内視鏡検査を行っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
内視鏡医:
- 胃腸鏡手術の経験が1年以上ある内視鏡医;
- Endo.Adm のフィードバックを通じて、内視鏡の品質をさらに向上させたい。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力;治験責任医師は、被験者が臨床試験の流れを理解し、研究プロセスに関連してすべての研究手順とフォローアップ訪問を完了する意思と能力があると信じています。
除外基準:
内視鏡医:
- 他の臨床試験に参加したことがある;
- 学会への出席が多く、内視鏡手術数の確保が難しい。
- -研究の両方の部分（フェーズ1とフェーズ2）に出席しなかった内視鏡医。
忍耐：
大腸内視鏡検査:
- ポリポーシス症候群
- 管腔閉塞
- 大腸手術の歴史
- 大腸手術の歴史
胃内視鏡検査:
- 障害物
- 胃手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照群
対照群の内視鏡医は、インフォームド コンセント中に、標準的な品質指標の要件と対応する参考文献について知らされました。
|
フィードバックなし。
|
|
実験的：フィードバック グループ
フィードバック グループの内視鏡医は、インフォームド コンセント中に、標準的な品質指標の要件と対応する参照について通知されました。
品質要件に加えて、フィードバック グループに無作為に割り付けられた内視鏡医は、Endo.Adm からカスタマイズされた品質レポートのフィードバックを毎週受け取りました。
|
内視鏡医は、Endo.Adm によって生成された品質レポートを受け取りました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
|
ADR は、腺腫が検出された患者の総数を結腸内視鏡検査の数で割ることによって計算されました。
|
3ヶ月
|
|
胃の前がん検出率
時間枠：3ヶ月
|
GPC 検出率は、胃の前癌状態が検出された患者の総数を胃カメラ検査の回数で割ることによって計算されました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高度な ADR
時間枠：3ヶ月
|
進行性ADRは、検出されたサイズが10mm以上の患者の総数、または腺管絨毛状、絨毛状、腺癌、または高悪性度異形成の組織病理学を伴う腺腫の総数を結腸内視鏡検査の数で除して計算した。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月20日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA-19-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この記事と研究プロトコルで報告された結果の根底にある個々の匿名化された参加者データは、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者のために共有されます。
データは、承認された提案の目的を達成するためにのみ使用できます。
データの開示は、記事の公開から 9 か月後に始まり、36 か月後に終了します。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
提案は、対応する著者に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。