Endoskopisk kvalitetsförbättringssystemstudie
27 november 2020 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv, encenterstudie som utvärderar effektiviteten av Endo.Adm för att förbättra kvaliteten på gastrointestinal endoskopi
Vi avser att utveckla intelligent programvara för kvalitetskontroll och hantering baserad på matsmältningsendoskopisk artificiell intelligens vid avdelningen för gastroenterologi, Wuhan University Renmin Hospital, för att noggrant och heltäckande bedöma kvaliteten på gastrointestinal endoskopi och ge en praktisk grund för att förbättra kvaliteten av matsmältningsendoskopi i vårt endoskopiska centrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endoskopist:
- Endoskopist med mer än ett års erfarenhet av gastrointestinal spegeloperation;
- Villig att ytterligare förbättra endoskopisk kvalitet genom feedback från Endo.Adm;
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke; Utredaren tror att försökspersonen förstår flödet av den kliniska studien och är villig och kapabel att genomföra alla forskningsprocedurer och uppföljningsbesök i samband med forskningsprocessen.
Exklusions kriterier:
Endoskopist:
- Har deltagit i andra kliniska prövningar;
- Deltar ofta i akademiska konferenser vilket är svårt att säkerställa antalet endoskopiska operationer;
- Endoskopist som antingen inte var närvarande under båda delarna (fas 1 och fas 2) av studien.
Patienter:
Koloskopi:
- Polypossyndrom
- Lumen obstruktion
- Historik av kolorektal kirurgi
- Historik av kolorektal kirurgi
Gastroskopi:
- Hinder
- Historien om magkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Endoskopister i kontrollgruppen informerades om standardkraven för kvalitetsindikatorer och motsvarande referenser under informerat samtycke.
|
Ingen feedback.
|
|
Experimentell: Feedbackgrupp
Endoskopister i feedbackgruppen informerades om standardkraven för kvalitetsindikatorer och motsvarande referenser under informerat samtycke.
Utöver kvalitetskraven fick endoskopister som randomiserades till feedbackgrupp anpassade kvalitetsrapporter från Endo.Adm varje vecka.
|
Endoskopister fick en kvalitetsrapport genererad av Endo.Adm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 3 månader
|
ADR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som detekterade adenom med antalet koloskopier.
|
3 månader
|
|
Mag precancerös upptäcktshastighet
Tidsram: 3 månader
|
GPCs upptäcktshastighet beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäckts magprecancerösa med antalet gastroskopier.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerad ADR
Tidsram: 3 månader
|
Avancerad ADR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som detekterades ≥10 mm i storlek, eller adenom med histopatologi av tubulovillös, villös, adenokarcinom eller höggradig dysplasi med antalet koloskopier.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA-19-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel och studieprotokoll kommer att delas för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté.
Data kan endast användas för att uppnå mål i det godkända förslaget.
Uppgifterna börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Förslag ska riktas till motsvarande författare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .