Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická studie systému zlepšování kvality

27. listopadu 2020 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní, jednocentrová studie hodnotící účinnost Endo.Adm při zlepšování kvality gastrointestinální endoskopie

Máme v úmyslu vyvinout inteligentní software pro kontrolu a řízení kvality založený na práci digestivní endoskopické umělé inteligence na Gastroenterologickém oddělení, Wuhan University Renmin Hospital, abychom mohli přesně a komplexně posoudit kvalitu gastrointestinální endoskopie a poskytnout praktický základ pro zlepšení kvality digestivní endoskopie v našem endoskopickém centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Endoskopista:

  1. Endoskopista s více než roční praxí v operaci gastrointestinálního zrcátka;
  2. Ochota dále zlepšovat endoskopickou kvalitu prostřednictvím zpětné vazby Endo.Adm;
  3. Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas; Zkoušející věří, že subjekt rozumí průběhu klinické studie a je ochoten a schopen dokončit všechny výzkumné postupy a následné návštěvy v souvislosti s výzkumným procesem.

Kritéria vyloučení:

Endoskopista:

  1. Účastnil se jiných klinických studií;
  2. Častá účast na akademických konferencích, kde je obtížné zajistit počet endoskopických operací;
  3. Endoskopista, kteří buď nebyli přítomni v obou částech (fáze 1 a fáze 2) studie.

Pacienti:

Kolonoskopie:

  1. Polypózní syndromy
  2. Obstrukce lumenu
  3. Historie kolorektální chirurgie
  4. Historie kolorektální chirurgie

Gastroskopie:

  1. Obstrukce
  2. Historie operace žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Endoskopisté v kontrolní skupině byli během informovaného souhlasu informováni o standardních požadavcích na indikátory kvality a odpovídajících referencích.
Behaviorální: Řízení
Žádná zpětná vazba.
Experimentální: Skupina zpětné vazby
Endoskopisté ve skupině se zpětnou vazbou byli informováni o standardních požadavcích na indikátory kvality a odpovídajících referencích během informovaného souhlasu. Kromě požadavků na kvalitu dostávali endoskopisté randomizovaní do skupiny se zpětnou vazbou týdně od Endo.Adm zpětnou vazbu na zprávy o kvalitě.
Behaviorální: Audit kvality a zpětná vazba
Endoskopisté obdrželi zprávu o kvalitě generovanou Endo.Adm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
ADR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny adenomy, počtem kolonoskopií.
3 měsíce
Míra detekce prekancerózy žaludku
Časové okno: 3 měsíce
Míra detekce GPC byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byla zjištěna prekanceróza žaludku, počtem gastroskopií.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené ADR
Časové okno: 3 měsíce
Rozšířená ADR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, kteří byli detekováni o velikosti ≥ 10 mm nebo adenomů s histopatologií tubulovilózní, vilózní, adenokarcinomu nebo dysplazie vysokého stupně, počtem kolonoskopií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-19-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku a protokolu studie, budou sdílena pro zkoušející, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí. Údaje lze použít pouze k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Zveřejňování údajů začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy je třeba směřovat na příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit