内镜质量改进系统研究
2020年11月27日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
一项评估 Endo.Adm 在提高胃肠内窥镜检查质量方面有效性的前瞻性单中心研究
拟基于武汉大学人民医院消化内科消化内镜人工智能工作，开发智能质控管理软件，准确、全面地评估消化内镜质量，为提高质量提供实践依据我们内窥镜中心的消化内窥镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
内镜医师：
- 一年以上胃肠镜操作经验的内镜医师；
- 愿意通过Endo.Adm反馈进一步提高内镜质量；
- 能够阅读、理解和签署知情同意书；研究者认为受试者了解临床研究的流程，愿意并能够配合研究过程完成所有研究程序和随访。
排除标准：
内镜医师：
- 参加过其他临床试验；
- 经常参加学术会议，内镜手术量难以保证；
- 研究的两个部分（第 1 阶段和第 2 阶段）都不在场的内镜医师。
病人：
结肠镜检查：
- 息肉病综合征
- 管腔阻塞
- 结直肠手术史
- 结直肠手术史
胃镜：
- 梗阻
- 胃手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制组
对照组内镜医师在知情同意时告知标准质量指标要求及相应参考文献。
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无反馈。
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实验性的：反馈组
反馈组内镜医师在知情同意时获知标准质量指标要求及相应参考文献。
除了质量要求外，随机分配到反馈组的内窥镜医师每周都会收到来自 Endo.Adm 的定制质量报告反馈。
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内窥镜医师收到了 Endo.Adm 生成的质量报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：3个月
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通过将检测到腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的次数来计算 ADR。
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3个月
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胃癌癌前病变检出率
大体时间：3个月
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GPCs检出率的计算方法是将被检出胃癌前病变的患者总数除以胃镜检查次数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级不良反应
大体时间：3个月
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晚期 ADR 的计算方法是用结肠镜检查的次数除以检测到的大小≥10mm 或组织病理学为管状绒毛状、绒毛状、腺癌或高度不典型增生的腺瘤的患者总数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
作为本文和研究方案中报告的结果基础的个人去识别化参与者数据将共享给研究人员，其建议使用的数据已获得独立审查委员会的批准。
数据只能用于实现已批准提案中的目标。
数据披露从文章发表后 9 个月开始，到 36 个月结束。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
提案应直接提交给相应的作者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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