Endoskopowe badanie systemu poprawy jakości
27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność Endo.Adm w poprawie jakości endoskopii przewodu pokarmowego
Zamierzamy opracować inteligentne oprogramowanie do kontroli i zarządzania jakością w oparciu o pracę sztucznej inteligencji endoskopowej przewodu pokarmowego w Klinice Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Wuhan Renmin, aby dokładnie i kompleksowo ocenić jakość endoskopii przewodu pokarmowego i zapewnić praktyczną podstawę do poprawy jakości endoskopii przewodu pokarmowego w naszym centrum endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Endoskopista:
- Endoskopista z ponad rocznym doświadczeniem w operacjach lusterek żołądkowo-jelitowych;
- Chęć dalszej poprawy jakości endoskopii dzięki opiniom Endo.Adm;
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody; Badacz uważa, że uczestnik rozumie przebieg badania klinicznego oraz jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w związku z procesem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
Endoskopista:
- Brali udział w innych badaniach klinicznych;
- Częste uczestnictwo w konferencjach naukowych, na których trudno zapewnić liczbę operacji endoskopowych;
- Endoskopista, który albo nie był obecny podczas obu części (faza 1 i faza 2) badania.
Pacjenci:
Kolonoskopia:
- Zespoły polipowatości
- Niedrożność światła
- Historia chirurgii jelita grubego
- Historia chirurgii jelita grubego
Gastroskopia:
- Przeszkoda
- Historia chirurgii żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Endoskopiści z grupy kontrolnej zostali poinformowani o wymaganiach dotyczących standardowych wskaźników jakości i odpowiednich referencjach podczas świadomej zgody.
|
Brak opinii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa opinii
Endoskopiści w grupie informacji zwrotnej zostali poinformowani o wymaganiach dotyczących standardowych wskaźników jakości i odpowiednich referencjach podczas świadomej zgody.
Oprócz wymagań jakościowych, endoskopiści przydzieleni losowo do grupy zwrotnej otrzymywali cotygodniowe raporty dotyczące jakości od Endo.Adm.
|
Endoskopiści otrzymali raport jakości wygenerowany przez Endo.Adm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ADR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto gruczolaki, przez liczbę wykonanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik wykrywania stanu przedrakowego żołądka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik wykrywania GPC obliczono dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto stan przedrakowy żołądka, przez liczbę gastroskopii.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowane ADR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaawansowane ADR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto gruczolaki o wielkości ≥10 mm lub gruczolaki z histopatologią cewkowo-kosmkową, kosmków, gruczolakoraka lub dysplazji dużego stopnia przez liczbę wykonanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-19-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule i protokole badania, zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.
Dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Ujawnianie danych rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .