Endoscopisch onderzoek naar het systeem voor kwaliteitsverbetering
27 november 2020 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Een prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de effectiviteit van Endo.Adm bij het verbeteren van de kwaliteit van gastro-intestinale endoscopie
We zijn van plan intelligente software voor kwaliteitscontrole en -beheer te ontwikkelen op basis van het werk van digestieve endoscopische kunstmatige intelligentie in de afdeling gastro-enterologie van het Wuhan University Renmin Hospital, om de kwaliteit van gastro-intestinale endoscopie nauwkeurig en volledig te beoordelen en een praktische basis te bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van digestieve endoscopie in ons endoscopisch centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Endoscopist:
- Endoscopist met meer dan een jaar ervaring in gastro-intestinale spiegeloperaties;
- Bereid om de endoscopische kwaliteit verder te verbeteren door middel van Endo.Adm-feedback;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen; De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon de stroom van de klinische studie begrijpt en bereid en in staat is om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken in samenhang met het onderzoeksproces te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Endoscopist:
- hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Regelmatig bijwonen van academische conferenties, wat moeilijk is om het aantal endoscopische operaties te garanderen;
- Endoscopisten die ofwel niet aanwezig waren bij beide delen (fase1 en fase2) van het onderzoek.
Patiënten:
colonoscopie:
- Polyposis-syndromen
- Lumenobstructie
- Geschiedenis van colorectale chirurgie
- Geschiedenis van colorectale chirurgie
gastroscopie:
- Obstructie
- Geschiedenis van maagchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Endoscopisten in de controlegroep werden op de hoogte gebracht van de standaard kwaliteitsindicatoren en de bijbehorende referenties tijdens de geïnformeerde toestemming.
|
Geen feedback.
|
|
Experimenteel: Feedback groep
Endoscopisten in de feedbackgroep werden tijdens de geïnformeerde toestemming op de hoogte gesteld van de vereisten voor standaardkwaliteitsindicatoren en de bijbehorende referenties.
Naast de kwaliteitseisen ontvingen endoscopisten, gerandomiseerd naar de feedbackgroep, wekelijks op maat gemaakte kwaliteitsrapporten feedback van Endo.Adm.
|
Endoscopisten ontvingen kwaliteitsrapport gegenereerd door Endo.Adm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ADR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colonoscopieën.
|
3 maanden
|
|
Maag precancereus detectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GPC's detectiepercentage werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie precancereuze maag wordt gedetecteerd te delen door het aantal gastroscopieën.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerde ADR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verhoogde bijwerking werd berekend door het totale aantal patiënten waarbij een grootte van ≥ 10 mm of adenomen met histopathologie van tubulovillous, villous, adenocarcinoom of hoogwaardige dysplasie werd gedetecteerd, te delen door het aantal colonoscopieën.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-19-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel en het onderzoeksprotocol worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Gegevens kunnen alleen worden gebruikt om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Het vrijgeven van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .