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Studie zum endoskopischen Qualitätsverbesserungssystem

27. November 2020 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Adm bei der Verbesserung der Qualität der gastrointestinalen Endoskopie

Wir beabsichtigen, intelligente Qualitätskontroll- und Managementsoftware zu entwickeln, die auf der Arbeit der künstlichen Verdauungs-Endoskopie-Intelligenz in der Abteilung für Gastroenterologie des Renmin-Krankenhauses der Wuhan-Universität basiert, um die Qualität der Magen-Darm-Endoskopie genau und umfassend zu bewerten und eine praktische Grundlage für die Verbesserung der Qualität bereitzustellen der Verdauungsendoskopie in unserem Endoskopiezentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Endoskopiker:

  1. Endoskopiker mit mehr als einem Jahr Erfahrung in der Magen-Darm-Spiegeloperation;
  2. Bereit, die endoskopische Qualität durch Endo.Adm-Feedback weiter zu verbessern;
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen; Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Proband den Ablauf der klinischen Studie versteht und bereit und in der Lage ist, alle Forschungsverfahren und Nachsorgeuntersuchungen in Verbindung mit dem Forschungsprozess durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Endoskopiker:

  1. an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  2. Häufige Teilnahme an akademischen Konferenzen, bei denen es schwierig ist, die Anzahl der endoskopischen Operationen sicherzustellen;
  3. Endoskopiker, die entweder bei beiden Teilen (Phase1 und Phase2) der Studie nicht anwesend waren.

Patienten:

Darmspiegelung:

  1. Polyposis-Syndrome
  2. Lumenobstruktion
  3. Geschichte der kolorektalen Chirurgie
  4. Geschichte der kolorektalen Chirurgie

Gastroskopie:

  1. Obstruktion
  2. Geschichte der Magenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Endoskopiker in der Kontrollgruppe wurden während der Einverständniserklärung über die Anforderungen an die Standardqualitätsindikatoren und die entsprechenden Referenzen informiert.
Verhalten: Kontrolle
Keine Rückmeldung.
Experimental: Feedback-Gruppe
Endoskopiker in der Feedback-Gruppe wurden während der Einverständniserklärung über die Anforderungen an die Standardqualitätsindikatoren und die entsprechenden Referenzen informiert. Zusätzlich zu den Qualitätsanforderungen erhielten Endoskopiker, die in die Feedback-Gruppe randomisiert wurden, wöchentlich individuelles Qualitätsberichte-Feedback von Endo.Adm.
Verhalten: Qualitätsaudit und Feedback
Endoskopiker erhielten einen von Endo.Adm erstellten Qualitätsbericht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die ADR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Adenome entdeckt wurden, durch die Zahl der Koloskopien dividiert wurde.
3 Monate
Magenkrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erkennungsrate von GPCs wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Magenkrebsvorstufe erkannt wurde, durch die Anzahl der Gastroskopien dividiert wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittene ADR
Zeitfenster: 3 Monate
Fortgeschrittene UAW wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Größe von ≥ 10 mm oder Adenome mit einer histopathologischen Tubulovirus-, Zotten-, Adenokarzinom- oder hochgradigen Dysplasie festgestellt wurden, durch die Anzahl der Koloskopien dividiert wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-19-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der nicht identifizierten Teilnehmer, die den in diesem Artikel und im Studienprotokoll berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Die Daten dürfen nur zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags verwendet werden. Die Datenoffenlegung beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge sind an den korrespondierenden Autor zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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