Estudio del sistema de mejora de la calidad endoscópica
27 de noviembre de 2020 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa la eficacia de Endo.Adm para mejorar la calidad de la endoscopia gastrointestinal
Tenemos la intención de desarrollar un software inteligente de gestión y control de calidad basado en el trabajo de la inteligencia artificial endoscópica digestiva en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan, para evaluar de manera precisa y completa la calidad de la endoscopia gastrointestinal y proporcionar una base práctica para mejorar la calidad. de endoscopia digestiva en nuestro centro de endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
endoscopista:
- Endoscopista con más de un año de experiencia en operación de espejo gastrointestinal;
- Dispuesto a mejorar aún más la calidad endoscópica a través de los comentarios de Endo.Adm;
- Capacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado; El investigador cree que el sujeto comprende el flujo del estudio clínico y está dispuesto y es capaz de completar todos los procedimientos de investigación y las visitas de seguimiento junto con el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
endoscopista:
- Haber participado en otros ensayos clínicos;
- Asistir con frecuencia a conferencias académicas en las que es difícil asegurar el número de operaciones endoscópicas;
- Endoscopista que no estuvo presente en ambas partes (fase 1 y fase 2) del estudio.
Pacientes:
Colonoscopia:
- Síndromes de poliposis
- Obstrucción de la luz
- Historia de la cirugía colorrectal
- Historia de la cirugía colorrectal
Gastroscopia:
- Obstrucción
- Historia de la cirugía gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
A los endoscopistas del grupo control se les informaron los requisitos de los indicadores de calidad estándar y las referencias correspondientes durante el consentimiento informado.
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Ninguna retroalimentación.
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Experimental: Grupo de comentarios
A los endoscopistas del grupo de retroalimentación se les informaron los requisitos de los indicadores de calidad estándar y las referencias correspondientes durante el consentimiento informado.
Además de los requisitos de calidad, los endoscopistas asignados al azar al grupo de retroalimentación recibieron informes de calidad personalizados de Endo.Adm semanalmente.
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Los endoscopistas recibieron informe de calidad generado por Endo.Adm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ADR se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron adenomas por el número de colonoscopias.
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3 meses
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Tasa de detección de lesiones precancerosas gástricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de detección de GPC se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectó precanceroso gástrico por el número de gastroscopias.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADR avanzado
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ADR avanzada se calculó dividiendo el número total de pacientes en los que se detectó un tamaño ≥10 mm o adenomas con histopatología de tubulovelloso, velloso, adenocarcinoma o displasia de alto grado por el número de colonoscopias.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-19-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes anonimizados individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo y el protocolo del estudio se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Los datos solo se pueden utilizar para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
La divulgación de datos comienza 9 meses y finaliza 36 meses después de la publicación del artículo.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Las propuestas deben ser dirigidas al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .