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Studio del sistema di miglioramento della qualità endoscopica

27 novembre 2020 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio prospettico monocentrico che valuta l'efficacia di Endo.Adm nel migliorare la qualità dell'endoscopia gastrointestinale

Intendiamo sviluppare un software di controllo e gestione della qualità intelligente basato sul lavoro dell'intelligenza artificiale endoscopica digestiva presso il Dipartimento di Gastroenterologia, Renmin Hospital dell'Università di Wuhan, per valutare in modo accurato e completo la qualità dell'endoscopia gastrointestinale e fornire una base pratica per migliorare la qualità di endoscopia digestiva nel nostro centro endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Endoscopista:

  1. Endoscopista con più di un anno di esperienza nel funzionamento dello specchio gastrointestinale;
  2. Volontà di migliorare ulteriormente la qualità endoscopica attraverso il feedback di Endo.Adm;
  3. Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato; Lo sperimentatore ritiene che il soggetto comprenda il flusso dello studio clinico e sia disposto e in grado di completare tutte le procedure di ricerca e le visite di follow-up in concomitanza con il processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

Endoscopista:

  1. aver partecipato ad altri studi clinici;
  2. Partecipare frequentemente a conferenze accademiche che è difficile garantire il numero di operazioni endoscopiche;
  3. Endoscopista che non era presente per entrambe le parti (fase1 e fase2) dello studio.

Pazienti:

Colonscopia:

  1. Sindromi da poliposi
  2. Ostruzione del lume
  3. Storia della chirurgia colorettale
  4. Storia della chirurgia colorettale

Gastroscopia:

  1. Ostruzione
  2. Storia della chirurgia gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gli endoscopisti nel gruppo di controllo sono stati informati dei requisiti degli indicatori di qualità standard e dei riferimenti corrispondenti durante il consenso informato.
Comportamentale: Controllo
Nessun feedback.
Sperimentale: Gruppo di feedback
Gli endoscopisti nel gruppo di feedback sono stati informati dei requisiti degli indicatori di qualità standard e dei riferimenti corrispondenti durante il consenso informato. Oltre ai requisiti di qualità, gli endoscopisti randomizzati al gruppo di feedback hanno ricevuto settimanalmente report di qualità personalizzati da Endo.Adm.
Comportamentale: Audit di qualità e feedback
Gli endoscopisti hanno ricevuto un rapporto sulla qualità generato da Endo.Adm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ADR è stata calcolata dividendo il numero totale di pazienti con adenomi rilevati per il numero di colonscopie.
3 mesi
Tasso di rilevamento di precancerose gastriche
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di rilevamento delle GPC è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti rilevati precancerosi gastrici per il numero di gastroscopie.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR avanzato
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Adcanced ADR è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti rilevati di dimensioni ≥10 mm o adenomi con istopatologia di tubulovillosi, villi, adenocarcinoma o displasia di alto grado per il numero di colonscopie.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-19-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I singoli dati dei partecipanti anonimi che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo e nel protocollo di studio saranno condivisi per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. I dati possono essere utilizzati solo per il raggiungimento degli scopi della proposta approvata. La divulgazione dei dati inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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