2 前立腺癌に対するアブレーション放射線治療 (EARTH)
予後良好なリスクの前立腺癌患者に対する 2 つの切除的放射線療法治療の選択的併用 (EARTH)
調査の概要
詳細な説明
前処理:
生検とゴールド シード基準マーカーの挿入を伴う SABR TRUS の CT および mpMRI イメージングの計画 尿、血液、および生検組織のバイオバンキング (REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) バイオバンキング プロトコルによる)
身体定位放射線治療 (SABR):
13.5Gy x 1 を前立腺全体 + 1cm の精嚢に 2 週間後、計画の 2 週間後、標準的な治療プロトコルに従って、自由度 6 のカウチを備えた SABR 対応の線形加速器で治療を行います。 コーンビーム CT イメージングは、移植されたフィデューシャルを使用して実行され、各治療を設定します。 すべての線量パラメータが記録されます。
インタートリートメント (SABR 後約 1 週間):
尿と血液の HDR バイオバンキングのための mpMRI と TRUS イメージングの計画 (REB#079-2006 OCC バイオバンキング プロトコルによる)
HDR 近接照射療法:
前立腺に 13.5 Gy x 1、DIL に <20 Gy SABR の約 2 ～ 3 週間後、腺全体に 13.5 Gy、MRI 可視病変に <20 Gy の HDR 線量処方が 1 回の分割で送達されると仮定すると、重要な臓器への線量制限を満たすことができます。 すべての線量パラメータが記録されます
患者の評価 / フォローアップ タイム ゼロは、SABR 治療の日付になります。 ベースラインの直腸、泌尿器および性機能は、治療前に記録されます。 急性毒性は 6、12、24 週で評価され、晩期毒性は 9、24 か月目、および 5 年目まで 6 か月ごとに評価されます。 血液検査 (PSA およびテストステロン) および国際前立腺症状スコア (IPSS) の評価は、ベースラインの 6 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、24 か月目、および 5 年目まで 6 か月ごとに実施されます。 ）、EQ-5DおよびPORPUSアンケートは、ベースライン、3、6、9、および24か月目、および5年目まで6か月ごとに取得されます。治療後のバイオバンキングは、13および52週に行われます（REB＃079-2006による） OCC バイオバンキング プロトコル)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Merrylee McGuffin, MSc
- 電話番号：85454 416-480-6100
- メール：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- 電話番号：85454 416-480-6100
- メール：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- 電話番号：416-480-4806
- メール：Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断
以下のいずれかとして定義される予後良好なリスク疾患：
- 低リスク疾患: T1-T2c、グレードグループ 1、PSA < 10 ng/ml または
- 良好な中間リスク疾患: T2c、グレードグループ 2、または PSA 10-20 ng/ml のいずれか。 患者はコア陽性率が 50% を超えることはできません
- -US、CTまたはMRIで決定された前立腺容積<60 cc
- MRイメージングを受ける能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 文書化されたリンパ節転移または遠隔転移
- 以前の骨盤放射線療法
- 経尿道的前立腺切除術の既往、前立腺全摘除術または HIFU の既往
- アンドロゲン除去療法の使用。 5αリダクターゼ阻害剤の使用は許可されています
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 15として定義されたベースラインの排尿機能の低下
- 根治的前立腺放射線療法の禁忌。 結合組織病または炎症性腸疾患
- -患者を全身麻酔に適さないものにする重大な医学的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
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SABR 治療 1 回 + HDR 小線源治療 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：6ヶ月
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NCI CTCAE v4.0 による急性胃腸毒性
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期毒性
時間枠：5年
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NCI CTCAE v4.0 による晩期胃腸炎および胃腸毒性
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5年
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QOL
時間枠：5年
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拡大前立腺指数複合体（EPIC）を利用した生活の質の変化
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5年
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PSA
時間枠：5年
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PSA応答率を使用した生化学的失敗とPSA動態
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Loblaw, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。