Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2 Ablatieve radiotherapiebehandelingen voor prostaatkanker (EARTH)

24 juni 2023 bijgewerkt door: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Electieve combinatie van twee ablatieve radiotherapiebehandelingen voor prostaatkankerpatiënten met een gunstig risico (EARTH)

Prostaatkanker met een gunstig risico vertegenwoordigt een groot deel van de patiënten met de diagnose prostaatkanker en beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) wordt vaak gebruikt om deze patiënten te behandelen met langdurige kuren van maximaal 39 behandelingen gedurende 8 weken. Protocollen voor stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) houden de belofte in van meer gemak, minder bijwerkingen, minder kosten en verbeterde systeemcapaciteit zonder in te boeten aan uitstekende kankerbestrijdingspercentages. Evenzo is aangetoond dat prostaat-high-dose rate (HDR) brachytherapie-boost superieur is aan standaard externe bundelstraling. Hoewel twee HDR-fracties het gemak en de resultaten voor de patiënt lijken te optimaliseren terwijl de kosten worden geminimaliseerd, wilden we de verdraagbaarheid bepalen van het combineren van één MR-geleide HDR-behandeling met één SABR-behandeling om het gebruik van HDR-bronnen verder te verminderen met behoud van gunstige behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbehandeling:

Planning van CT- en mpMRI-beeldvorming voor SABR TRUS met biopsie en inbrengen van Gold Seed Fiducial Markers Biobanking van urine, bloed en biopsieweefsel (volgens REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) biobankingprotocol)

Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR):

13,5Gy x 1 tot hele prostaat + 1 cm zaadblaasjes 2 weken na planning wordt de behandeling uitgevoerd volgens de standaard behandelprotocollen op een SABR-compatibele lineaire versneller met een bank met zes graden vrijheid. Cone-beam CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van de geïmplanteerde ijkpunten om elke behandeling op te zetten. Alle dosimetrische parameters worden geregistreerd.

Tussenbehandeling (ongeveer 1 week na SABR):

Planning van mpMRI- en TRUS-beeldvorming voor HDR Biobanking van urine en bloed (volgens REB#079-2006 OCC biobankingprotocol)

HDR brachytherapie:

13,5 Gy x 1 voor de prostaat, <20 Gy voor DIL Ongeveer 2-3 weken na SABR wordt de HDR-dosis van 13,5 Gy voor de hele klier en <20 Gy voor zichtbare MRI-laesie in één fractie toegediend, ervan uitgaande dat dosisbeperkingen voor kritieke organen kunnen worden gehaald. Alle dosimetrische parameters worden geregistreerd

Patiëntbeoordelingen/follow-uptijd nul is de datum van de SABR-behandeling. Baseline rectale, urinaire en seksuele functie zal voorafgaand aan de behandeling worden geregistreerd. Acute toxiciteiten worden beoordeeld op 6, 12 en 24 weken en late toxiciteiten worden beoordeeld op maand 9, 24 en elke 6 maanden tot jaar 5 met behulp van de Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Bloedonderzoek (PSA en testosteron) en International Prostate Symptom Score (IPSS) evaluaties zullen worden uitgevoerd in baseline week 6, maand 3, 6, 9 en 24, en elke 6 maanden tot jaar 5. KvL met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC ), EQ-5D- en PORPUS-vragenlijsten worden afgenomen bij baseline, maand 3, 6, 9 en 24 en elke 6 maanden tot jaar 5. Biobanking na de behandeling vindt plaats na 13 en 52 weken (volgens REB#079-2006 OCC biobankprotocol)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

  • Ziekte met een gunstig risico gedefinieerd als:

    • Ziekte met laag risico: T1-T2c, graad groep 1, PSA < 10 ng/ml of
    • Gunstige ziekte met gemiddeld risico: Een van T2c, graad groep 2, of PSA 10-20 ng/ml. Patiënten kunnen geen percentage kernpositiviteit > 50% hebben
  • Prostaatvolume < 60 cc zoals bepaald met echografie, CT of MRI
  • Mogelijkheid om MR-beeldvorming te ondergaan
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde nodale of metastasen op afstand
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat, eerdere prostatectomie of HIFU
  • Gebruik van androgeendeprivatietherapie. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers toegestaan
  • Slechte urinaire functie bij baseline gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  • Contra-indicatie voor radicale prostaatbestraling b.v. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
  • Significante medische comorbiditeit waardoor de patiënt niet geschikt is voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Straling: SABR + HDR
Eén SABR-behandeling + één HDR-brachytherapiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute GU- en GI-toxiciteiten volgens de NCI CTCAE v4.0
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Late GU- en GI-toxiciteiten volgens de NCI CTCAE v4.0
5 jaar
QOL
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen in levenskwaliteit met behulp van de Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 jaar
PSA
Tijdsspanne: 5 jaar
Biochemisch falen en PSA-kinetiek met behulp van PSA-responspercentage
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren