Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

2 traitements de radiothérapie ablative pour le cancer de la prostate (EARTH)

24 juin 2023 mis à jour par: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Combinaison élective de deux traitements de radiothérapie ablative pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable (EARTH)

Le cancer de la prostate à risque favorable représente une grande proportion des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate et la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) est couramment utilisée pour traiter ces patients en utilisant des cycles prolongés allant jusqu'à 39 traitements sur 8 semaines. Les protocoles de radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) promettent plus de commodité, moins d'effets secondaires, moins de coûts et une capacité du système améliorée sans sacrifier d'excellents taux de contrôle du cancer. De même, le renforcement de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) de la prostate s'est avéré supérieur à la radiothérapie externe standard. Alors que deux fractions HDR semblent optimiser la commodité et les résultats pour le patient tout en minimisant les coûts, nous voulions déterminer la tolérabilité de combiner un traitement HDR guidé par RM avec un traitement SABR pour réduire davantage l'utilisation des ressources HDR tout en maintenant des résultats de traitement favorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pré-traitement :

Planification de l'imagerie CT et mpMRI pour SABR TRUS avec biopsie et insertion de marqueurs de référence Gold Seed

Radiation corporelle ablative stéréotaxique (SABR):

13,5 Gy x 1 à la prostate entière + 1 cm de vésicules séminales 2 semaines après la planification, le traitement sera administré selon les protocoles de traitement standard sur un accélérateur linéaire compatible SABR avec une table à six degrés de liberté. L'imagerie CT à faisceau conique sera réalisée à l'aide des repères implantés pour mettre en place chaque traitement. Tous les paramètres dosimétriques seront enregistrés.

Inter-traitement (environ 1 semaine post-SABR) :

Planification de l'imagerie mpMRI et TRUS pour la biobanque HDR d'urine et de sang (selon le protocole de biobanque REB # 079-2006 OCC)

Curiethérapie HDR :

13,5 Gy x 1 à la prostate, <20 Gy à DIL Environ 2 à 3 semaines après le SABR, la prescription de dose HDR de 13,5 Gy à l'ensemble de la glande et <20 Gy à la lésion visible par IRM sera délivrée en une fraction, en supposant que les contraintes de dose aux organes critiques peuvent être respectées. Tous les paramètres dosimétriques seront enregistrés

Évaluations des patients / suivi Le temps zéro sera la date du traitement SABR. La fonction rectale, urinaire et sexuelle de base sera enregistrée avant le traitement. Les toxicités aiguës seront évaluées à 6, 12 et 24 semaines et les toxicités tardives seront évaluées aux mois 9, 24 et tous les 6 mois jusqu'à l'année 5 en utilisant les Critères de terminologie communs des événements indésirables, V 4.0. Des analyses de sang (PSA et testostérone) et des évaluations du score international des symptômes de la prostate (IPSS) seront effectuées à la semaine de référence 6, mois 3, 6, 9 et 24, et tous les 6 mois jusqu'à l'année 5. Qualité de vie à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC ), les questionnaires EQ-5D et PORPUS seront obtenus au départ, mois 3, 6, 9 et 24 et tous les 6 mois jusqu'à l'année 5. La biobanque post-traitement sera effectuée à 13 et 52 semaines (selon REB # 079-2006 protocole de biobanque OCC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate

  • Maladie à risque favorable définie comme :

    • Maladie à faible risque : T1-T2c, groupe de grade 1, PSA < 10 ng/ml ou
    • Maladie à risque intermédiaire favorable : une parmi T2c, groupe de grade 2, ou PSA 10-20 ng/ml. Les patients ne peuvent pas avoir un pourcentage de positivité centrale > 50 %
  • Volume de la prostate < 60 cc tel que déterminé par US, CT ou IRM
  • Capacité à subir une imagerie par résonance magnétique
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Métastases ganglionnaires ou à distance documentées
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de résection transurétrale de la prostate, prostatectomie antérieure ou HIFU
  • Utilisation de la thérapie de privation d'androgènes. Utilisation autorisée d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
  • Mauvaise fonction urinaire de base définie comme le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 15
  • Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
  • Co-morbidité médicale importante rendant le patient inapte à une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Radiation: SABR + HDR
Un traitement SABR + un traitement de curiethérapie HDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: 6 mois
Toxicités aiguës GU et GI selon le NCI CTCAE v4.0
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités tardives
Délai: 5 années
Toxicités GU et GI tardives selon le NCI CTCAE v4.0
5 années
Qualité de vie
Délai: 5 années
Modifications de la qualité de vie à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC)
5 années
Message d'intérêt public
Délai: 5 années
Échec biochimique et cinétique du PSA à l'aide du taux de réponse du PSA
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner