2 tratamentos de radioterapia ablativa para câncer de próstata (EARTH)
Combinando Eletivamente Dois Tratamentos de Radioterapia Ablativa para Pacientes com Câncer de Próstata de Risco Favorável (EARTH)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pré-tratamento:
Planejamento de imagens de TC e mpMRI para SABR TRUS com biópsia e inserção de Gold Seed Fiducial Markers Biobanco de urina, sangue e tecido de biópsia (conforme REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) protocolo de biobanco)
Radiação corporal ablativa estereotáxica (SABR):
13,5 Gy x 1 para toda a próstata + 1 cm de vesículas seminais 2 semanas após o planejamento, o tratamento será administrado de acordo com os protocolos de tratamento padrão no acelerador linear compatível com SABR com uma mesa de seis graus de liberdade. A imagem de TC de feixe cônico será realizada usando os fiduciais implantados para configurar cada tratamento. Todos os parâmetros dosimétricos serão registrados.
Intertratamento (aproximadamente 1 semana pós-SABR):
Planejamento de imagens de mpMRI e TRUS para HDR Biobanking de urina e sangue (conforme REB#079-2006 OCC biobanking protocol)
Braquiterapia HDR:
13,5 Gy x 1 para a próstata, <20 Gy para DIL Aproximadamente 2-3 semanas pós-SABR, a prescrição de dose de HDR de 13,5 Gy para toda a glândula e <20 Gy para lesão visível de RM será entregue em uma fração, assumindo que restrições de dose para órgãos críticos podem ser atendidas. Todos os parâmetros dosimétricos serão registrados
Avaliações do paciente/Acompanhamento O tempo zero será a data do tratamento SABR. A função retal, urinária e sexual da linha de base será registrada antes do tratamento. Toxicidades agudas serão avaliadas em 6, 12 e 24 semanas e toxicidades tardias serão avaliadas no mês 9, 24 e a cada 6 meses até o ano 5 usando o Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. As avaliações de hemograma (PSA e testosterona) e International Prostate Symptom Score (IPSS) serão realizadas na linha de base 6 semana, mês 3, 6, 9 e 24, e a cada 6 meses até o ano 5. QOL usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC ), os questionários EQ-5D e PORPUS serão obtidos na linha de base, mês 3, 6, 9 e 24 e a cada 6 meses até o ano 5. O biobanco pós-tratamento será feito em 13 e 52 semanas (conforme REB#079-2006 protocolo de biobanco OCC)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merrylee McGuffin, MSc
- Número de telefone: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Número de telefone: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
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Contato:
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- Número de telefone: 416-480-4806
- E-mail: Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
Doença de risco favorável definida como:
- Doença de baixo risco: T1-T2c, grupo de grau 1, PSA < 10 ng/ml ou
- Doença de risco intermediário favorável: Um de T2c, grupo de grau 2 ou PSA 10-20 ng/ml. Os pacientes não podem ter positividade central percentual > 50%
- Volume da próstata < 60 cc conforme determinado por US, TC ou RM
- Capacidade de submeter-se a ressonância magnética
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástases nodais ou distantes documentadas
- Radioterapia pélvica prévia
- Ressecção transuretral prévia de próstata, prostatectomia prévia ou HIFU
- Uso de terapia de privação de andrógenos. Uso de inibidores de 5-alfa-redutase permitido
- Função urinária basal ruim definida como Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >15
- Contra-indicação à radioterapia radical da próstata, por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
- Comorbidade médica significativa tornando o paciente inadequado para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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Um tratamento SABR + um tratamento de braquiterapia HDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas
Prazo: 6 meses
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Toxicidades GU e GI agudas de acordo com o NCI CTCAE v4.0
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Tardias
Prazo: 5 anos
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Toxicidades GU e GI tardias de acordo com o NCI CTCAE v4.0
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5 anos
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QV
Prazo: 5 anos
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Mudanças na qualidade de vida utilizando o Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
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5 anos
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PSA
Prazo: 5 anos
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Falha bioquímica e cinética do PSA usando a taxa de resposta do PSA
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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