2 Ablativa radioterapibehandlingar för prostatacancer (EARTH)
Elektivt kombinera två ablativa radioterapibehandlingar för prostatacancerpatienter med gynnsam risk (EARTH)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förbehandling:
Planering av CT- och mpMRI-avbildning för SABR TRUS med biopsi och införande av Gold Seed Fiducial Markers Biobanking av urin, blod och biopsivävnad (enligt REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) biobankprotokoll)
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR):
13.5Gy x 1 till hel prostata + 1 cm sädesblåsor 2 veckor efter planering, kommer behandlingen att levereras enligt standardbehandlingsprotokoll på SABR-kompatibel linjär accelerator med en soffa med sex frihetsgrader. Cone-beam CT-avbildning kommer att utföras med hjälp av de implanterade referenserna för att ställa in varje behandling. Alla dosimetriska parametrar kommer att registreras.
Mellanbehandling (ca 1 vecka efter SABR):
Planerar mpMRI och TRUS-avbildning för HDR-biobanking av urin och blod (enligt REB#079-2006 OCC-biobankprotokoll)
HDR brachyterapi:
13,5 Gy x 1 till prostata, <20 Gy till DIL Cirka 2-3 veckor efter SABR, kommer HDR-dosen på 13,5 Gy till hela körteln och <20 Gy till synlig lesion från MRT att levereras i en fraktion, förutsatt att dosbegränsningar för kritiska organ kan uppfyllas. Alla dosimetriska parametrar kommer att registreras
Patientbedömningar/uppföljning Tid noll kommer att vara datumet för SABR-behandling. Baslinje rektal-, urin- och sexuell funktion kommer att registreras före behandling. Akuta toxiciteter kommer att bedömas vid 6, 12 och 24 veckor och sena toxiciteter kommer att bedömas vid månad 9, 24 och var 6:e månad fram till år 5 med hjälp av Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Blodarbete (PSA och testosteron) och International Prostate Symptom Score (IPSS) utvärderingar kommer att utföras vid baseline vecka 6, månad 3, 6, 9 och 24, och var 6:e månad fram till år 5. QOL med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ), EQ-5D och PORPUS frågeformulär kommer att erhållas vid baslinjen, månad 3, 6, 9 och 24 och var sjätte månad fram till år 5. Biobanking efter behandling kommer att göras vid 13 och 52 veckor (enligt REB#079-2006 OCC biobanksprotokoll)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merrylee McGuffin, MSc
- Telefonnummer: 85454 416-480-6100
- E-post: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Telefonnummer: 85454 416-480-6100
- E-post: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4806
- E-post: Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
Gynnsam risksjukdom definieras som antingen:
- Lågrisksjukdom: T1-T2c, grad grupp 1, PSA < 10 ng/ml eller
- Gynnsam sjukdom med medelrisk: En av T2c, grad grupp 2, eller PSA 10-20 ng/ml. Patienter kan inte ha procent core positivitet > 50 %
- Prostatavolym < 60 cc bestämt med UL, CT eller MRT
- Förmåga att genomgå MR-avbildning
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade nodal- eller fjärrmetastaser
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare transuretral resektion av prostata, tidigare prostatektomi eller HIFU
- Användning av androgendeprivationsterapi. Användning av 5-alfa-reduktashämmare tillåten
- Dålig baslinje urinfunktion definierad som International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
- Kontraindikation till radikal prostatastrålbehandling t.ex. bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Betydande medicinsk komorbiditet som gör patienten olämplig för allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
En SABR-behandling + en HDR brachyterapibehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta toxiciteter
Tidsram: 6 månader
|
Akuta GU- och GI-toxiciteter enligt NCI CTCAE v4.0
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Sen GU- och GI-toxicitet enligt NCI CTCAE v4.0
|
5 år
|
|
QOL
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitetsförändringar med hjälp av Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
|
PSA
Tidsram: 5 år
|
Biokemiskt misslyckande och PSA-kinetik med PSA-svarsfrekvens
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3592
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .