Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2 Методы абляционной радиотерапии рака предстательной железы (EARTH)

24 июня 2023 г. обновлено: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Избирательное сочетание двух методов абляционной радиотерапии для пациентов с раком предстательной железы с благоприятным риском (ЗЕМЛЯ)

Рак предстательной железы с благоприятным риском представляет собой большую часть пациентов с диагнозом рак предстательной железы, и лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) обычно используется для лечения этих пациентов с использованием длительных курсов до 39 процедур в течение 8 недель. Протоколы стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR) обещают большее удобство, меньше побочных эффектов, меньшую стоимость и улучшенную производительность системы без ущерба для превосходных показателей контроля над раком. Точно так же было показано, что усиление брахитерапии простаты с высокой мощностью дозы (HDR) превосходит стандартное внешнее лучевое облучение. В то время как две фракции HDR, по-видимому, оптимизируют удобство для пациентов и результаты при минимальных затратах, мы хотели определить переносимость сочетания одной процедуры HDR под контролем МРТ с одной процедурой SABR, чтобы еще больше сократить использование ресурсов HDR при сохранении благоприятных результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительная обработка:

Планирование КТ и мпМРТ для SABR TRUS с биопсией и введением реперных маркеров Gold Seed

Стереотаксическое абляционное облучение тела (SABR):

13,5 Гр x 1 на всю простату + 1 см семенных пузырьков. Через 2 недели после планирования лечение будет проводиться в соответствии со стандартными протоколами лечения на SABR-совместимом линейном ускорителе с кушеткой с шестью степенями свободы. Конусно-лучевая КТ будет выполняться с использованием имплантированных реперных точек для настройки каждого лечения. Все дозиметрические параметры будут записаны.

Между курсами лечения (примерно через 1 неделю после SABR):

Планирование мпМРТ и ТРУЗИ для биобанкирования HDR мочи и крови (в соответствии с протоколом биобанкирования OCC REB # 079-2006)

Брахитерапия HDR:

13,5 Гр x 1 для предстательной железы, <20 Гр для DIL Приблизительно через 2-3 недели после SABR назначенная доза HDR 13,5 Гр для всей железы и <20 Гр для видимого на МРТ поражения будет доставлена ​​за одну фракцию, при условии, что граничные дозы для критических органов могут быть соблюдены. Все дозиметрические параметры будут записаны

Оценка пациента / Последующее наблюдение Нулевым временем будет дата лечения SABR. Перед лечением будут зарегистрированы исходные ректальная, мочевая и половая функции. Острая токсичность будет оцениваться через 6, 12 и 24 недели, а поздняя токсичность будет оцениваться через 9, 24 месяца и каждые 6 месяцев до 5-го года с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 4.0. Анализы крови (ПСА и тестостерон) и Международная шкала симптомов простаты (IPSS) будут проводиться на исходной неделе 6, месяцах 3, 6, 9 и 24, а также каждые 6 месяцев до 5-го года. ), опросники EQ-5D и PORPUS будут получены на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 24 месяца и каждые 6 месяцев до 5 года. Протокол биобанкирования OCC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы

  • Заболевание с благоприятным риском определяется как:

    • Заболевание низкого риска: T1-T2c, группа степени 1, ПСА < 10 нг/мл или
    • Благоприятное заболевание промежуточного риска: один из T2c, группа степени 2 или ПСА 10–20 нг/мл. Пациенты не могут иметь процент положительных результатов ядра > 50%
  • Объем предстательной железы < 60 см3 по данным УЗИ, КТ или МРТ
  • Возможность пройти МРТ
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Документированные узловые или отдаленные метастазы
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты, предыдущая простатэктомия или HIFU
  • Использование андрогенной депривационной терапии. Разрешено использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы
  • Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)> 15
  • Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
  • Серьезное сопутствующее заболевание, делающее пациента непригодным для общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Радиация: САБР + HDR
Одна процедура SABR + одна процедура брахитерапии HDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Острая токсичность ГУ и ЖКТ согласно NCI CTCAE v4.0
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Поздняя токсичность ГУ и ЖКТ согласно NCI CTCAE v4.0
5 лет
КЖ
Временное ограничение: 5 лет
Изменения качества жизни с использованием составного индекса расширенной простаты (EPIC)
5 лет
СРП
Временное ограничение: 5 лет
Биохимическая недостаточность и кинетика ПСА с использованием скорости ответа ПСА
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться