Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 ablative radioterapibehandlinger for prostatakræft (EARTH)

24. juni 2023 opdateret af: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valgfri kombination af to ablative radioterapibehandlinger til prostatacancerpatienter med gunstig risiko (EARTH)

Prostatacancer med gunstig risiko repræsenterer en stor del af patienter diagnosticeret med prostatacancer, og billedstyret strålebehandling (IGRT) bruges almindeligvis til at behandle disse patienter ved hjælp af langvarige forløb på op til 39 behandlinger over 8 uger. Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) protokoller lover mere bekvemmelighed, færre bivirkninger, færre omkostninger og forbedret systemkapacitet uden at ofre fremragende kræftkontrolrater. På samme måde har prostata højdosisrate (HDR) brachyterapiboost vist sig at være overlegen i forhold til standard ekstern strålestråling. Mens to HDR-fraktioner ser ud til at optimere patientens bekvemmelighed og resultater og samtidig minimere omkostningerne, ønskede vi at bestemme tolerabiliteten af ​​at kombinere én MR-vejledt HDR-behandling med én SABR-behandling for yderligere at reducere HDR-ressourceforbruget og samtidig bevare gunstige behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandling:

Planlægning af CT- og mpMRI-billeddannelse for SABR TRUS med biopsi og indsættelse af Gold Seed Fiducial Markers Biobanking af urin, blod og biopsivæv (i henhold til REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) biobankprotokol)

Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR):

13,5Gy x 1 til hel prostata + 1 cm sædblærer 2 uger efter planlægning, vil behandlingen blive leveret i henhold til standardbehandlingsprotokoller på SABR-kompatibel lineær accelerator med en sofa med seks frihedsgrader. Cone-beam CT-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af de implanterede fiducials til at indstille hver behandling. Alle dosimetriske parametre vil blive registreret.

Mellembehandling (ca. 1 uge efter SABR):

Planlægning af mpMRI og TRUS billeddannelse til HDR Biobanking af urin og blod (i henhold til REB#079-2006 OCC biobanking protokol)

HDR brachyterapi:

13,5 Gy x 1 til prostata, <20 Gy til DIL Ca. 2-3 uger efter SABR, vil HDR-dosisordinationen på 13,5 Gy til hele kirtlen og <20 Gy til MRI synlig læsion blive leveret i én fraktion, forudsat at dosisbegrænsninger for kritiske organer kan opfyldes. Alle dosimetriske parametre vil blive registreret

Patientvurderinger/opfølgning Tid nul vil være datoen for SABR-behandling. Baseline rektal-, urin- og seksuel funktion vil blive registreret før behandling. Akut toksicitet vil blive vurderet efter 6, 12 og 24 uger, og sen toksicitet vil blive vurderet ved måned 9, 24 og hver 6. måned indtil år 5 ved brug af Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Blodprøver (PSA og testosteron) og International Prostate Symptom Score (IPSS) evalueringer vil blive udført ved baseline uge 6, måned 3, 6, 9 og 24, og hver 6. måned indtil år 5. QOL ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ), EQ-5D og PORPUS spørgeskemaer vil blive indhentet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 24 og hver 6. måned indtil år 5. Biobanking efter behandling vil blive udført efter 13 og 52 uger (i henhold til REB#079-2006 OCC biobank protokol)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata

  • Gunstig risiko sygdom defineret som enten:

    • Lavrisikosygdom: T1-T2c, gradgruppe 1, PSA < 10 ng/ml eller
    • Gunstig mellemrisikosygdom: En af T2c, grad 2 eller PSA 10-20 ng/ml. Patienter kan ikke have procent core positivitet > 50 %
  • Prostatavolumen < 60 cc som bestemt ved UL, CT eller MR
  • Evne til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede nodal- eller fjernmetastaser
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere transurethral resektion af prostata, tidligere prostatektomi eller HIFU
  • Brug af androgen deprivationsterapi. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere tilladt
  • Dårlig baseline urinfunktion defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  • Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Betydelig medicinsk komorbiditet, der gør patienten uegnet til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Stråling: SABR + HDR
En SABR behandling + en HDR brachyterapi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
Akut GU- og GI-toksicitet i henhold til NCI CTCAE v4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen GU- og GI-toksicitet i henhold til NCI CTCAE v4.0
5 år
QOL
Tidsramme: 5 år
Ændringer i livskvaliteten ved hjælp af Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 år
PSA
Tidsramme: 5 år
Biokemisk svigt og PSA-kinetik ved hjælp af PSA-responsrate
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SABR + HDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner