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2 Trattamenti di radioterapia ablativa per il cancro alla prostata (EARTH)

24 giugno 2023 aggiornato da: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Combinazione elettiva di due trattamenti di radioterapia ablativa per pazienti affetti da cancro alla prostata a rischio favorevole (EARTH)

Il cancro alla prostata a rischio favorevole rappresenta un'ampia percentuale di pazienti con diagnosi di cancro alla prostata e la radioterapia guidata dall'immagine (IGRT) è comunemente usata per trattare questi pazienti utilizzando cicli prolungati fino a 39 trattamenti nell'arco di 8 settimane. I protocolli di radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) promettono maggiore praticità, minori effetti collaterali, minori costi e una migliore capacità del sistema senza sacrificare eccellenti tassi di controllo del cancro. Allo stesso modo, il potenziamento della brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) ha dimostrato di essere superiore alla radiazione esterna standard. Mentre due frazioni HDR sembrano ottimizzare la comodità e i risultati del paziente riducendo al minimo i costi, volevamo determinare la tollerabilità della combinazione di un trattamento HDR guidato da RM con un trattamento SABR per ridurre ulteriormente l'uso delle risorse HDR mantenendo risultati di trattamento favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pretrattamento:

Pianificazione dell'imaging TC e mpMRI per SABR TRUS con biopsia e inserimento di marcatori Fiducial Gold Seed Biobancaggio di urina, sangue e tessuto bioptico (come da protocollo di biobancaggio REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC))

Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR):

13,5 Gy x 1 su prostata intera + 1 cm di vescicole seminali 2 settimane dopo la pianificazione, il trattamento verrà somministrato secondo i protocolli di trattamento standard su un acceleratore lineare compatibile SABR con un lettino a sei gradi di libertà. L'imaging TC cone-beam verrà eseguito utilizzando i fiducial impiantati per impostare ciascun trattamento. Tutti i parametri dosimetrici verranno registrati.

Inter-trattamento (circa 1 settimana dopo SABR):

Pianificazione dell'imaging mpMRI e TRUS per il biobancaggio HDR di urina e sangue (come da protocollo di biobancaggio OCC REB#079-2006)

Brachiterapia HDR:

13,5 Gy x 1 alla prostata, <20 Gy a DIL Circa 2-3 settimane post-SABR, la prescrizione della dose HDR di 13,5 Gy all'intera ghiandola e <20 Gy alla lesione visibile MRI sarà erogata in una frazione, assumendo che i vincoli di dose agli organi critici possono essere soddisfatti. Tutti i parametri dosimetrici verranno registrati

Valutazioni del paziente / Tempo di follow-up zero sarà la data del trattamento SABR. La funzione rettale, urinaria e sessuale di base verrà registrata prima del trattamento. Le tossicità acute saranno valutate a 6, 12 e 24 settimane e le tossicità tardive saranno valutate al mese 9, 24 e ogni 6 mesi fino all'anno 5 utilizzando i Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Le valutazioni del sangue (PSA e testosterone) e dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) saranno eseguite alla settimana 6, mese 3, 6, 9 e 24 al basale e ogni 6 mesi fino all'anno 5. QOL utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC ), i questionari EQ-5D e PORPUS saranno ottenuti al basale, mese 3, 6, 9 e 24 e ogni 6 mesi fino all'anno 5. Il biobancaggio post-trattamento sarà effettuato a 13 e 52 settimane (come da REB#079-2006 protocollo di biobanche OCC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata

  • Malattia a rischio favorevole definita come:

    • Malattia a basso rischio: T1-T2c, gruppo di grado 1, PSA < 10 ng/ml o
    • Malattia a rischio intermedio favorevole: uno tra T2c, gruppo di grado 2 o PSA 10-20 ng/ml. I pazienti non possono avere una percentuale di positività di base > 50%
  • Volume della prostata < 60 cc come determinato da US, TC o MRI
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi linfonodali o distanti documentate
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente resezione transuretrale della prostata, precedente prostatectomia o HIFU
  • Uso della terapia di deprivazione androgenica. È consentito l'uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi
  • Scarsa funzionalità urinaria al basale definita come International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  • Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  • Significativa comorbilità medica che rende il paziente inadatto all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Radiazione: SBR+HDR
Un trattamento SABR + un trattamento di brachiterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità acute GU e GI secondo NCI CTCAE v4.0
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità tardive GU e GI secondo NCI CTCAE v4.0
5 anni
QOL
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita cambia utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 anni
PSA
Lasso di tempo: 5 anni
Fallimento biochimico e cinetica del PSA utilizzando il tasso di risposta del PSA
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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