2 前列腺癌的消融放疗 (EARTH)
选择性结合两种消融放疗治疗有利风险的前列腺癌患者 (EARTH)
研究概览
详细说明
预处理：
为 SABR TRUS 规划 CT 和 mpMRI 成像，并进行活检和插入金种子基准标记 尿液、血液和活检组织的生物样本库（根据 REB#079-2006 Odette 癌症中心 (OCC) 生物样本库协议）
立体定向消融身体辐射 (SABR)：
13.5Gy x 1 至整个前列腺 + 1cm 精囊 计划后 2 周，将根据标准治疗方案在具有六自由度床的 SABR 兼容直线加速器上进行治疗。 将使用植入的基准进行锥束 CT 成像以设置每次治疗。 将记录所有剂量学参数。
治疗间期（SABR 后约 1 周）：
为尿液和血液的 HDR 生物样本库规划 mpMRI 和 TRUS 成像（根据 REB#079-2006 OCC 生物样本库协议）
HDR 近距离放射治疗：
13.5 Gy x 1 到前列腺，<20 Gy 到 DIL 在 SABR 后大约 2-3 周，HDR 剂量处方 13.5 Gy 到整个腺体和 <20 Gy 到 MRI 可见病变将分次进行，假设可以满足关键器官的剂量限制。 将记录所有剂量学参数
患者评估/随访时间零将是 SABR 治疗的日期。 在治疗之前将记录基线直肠、泌尿和性功能。 急性毒性将在第 6、12 和 24 周评估，晚期毒性将在第 9 个月、24 个月和每 6 个月评估一次，直到第 5 年使用通用术语标准不良事件，V 4.0。 血液检查（PSA 和睾酮）和国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估将在基线第 6 周、第 3、6、9 和 24 个月进行，并在第 5 年之前每 6 个月进行一次。QOL 使用扩展的前列腺癌指数综合（EPIC） )、EQ-5D 和 PORPUS 问卷将在基线、第 3、6、9 和 24 个月以及每 6 个月一次直到第 5 年获得。治疗后生物样本库将在第 13 周和第 52 周完成（根据 REB#079-2006 OCC 生物样本库协议）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Merrylee McGuffin, MSc
- 电话号码：85454 416-480-6100
- 邮箱：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- 电话号码：85454 416-480-6100
- 邮箱：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
接触：
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- 电话号码：416-480-4806
- 邮箱：Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学确诊
有利风险疾病定义为：
- 低风险疾病：T1-T2c，等级组 1，PSA < 10 ng/ml 或
- 有利的中等风险疾病：T2c，2 级组或 PSA 10-20 ng/ml 之一。 患者的核心阳性百分比不能 > 50%
- 通过 US、CT 或 MRI 确定的前列腺体积 < 60 cc
- 能够进行 MR 成像
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的淋巴结或远处转移
- 既往盆腔放疗
- 既往经尿道前列腺切除术、既往前列腺切除术或 HIFU
- 使用雄激素剥夺疗法。 允许使用 5-α-还原酶抑制剂
- 基线尿功能差定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) >15
- 根治性前列腺放射治疗的禁忌症，例如 结缔组织病或炎症性肠病
- 显着的合并症使患者不适合全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
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一次 SABR 治疗 + 一次 HDR 近距离放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：6个月
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根据 NCI CTCAE v4.0 的急性 GU 和 GI 毒性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期毒性
大体时间：5年
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根据 NCI CTCAE v4.0 的晚期 GU 和 GI 毒性
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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利用扩展前列腺指数组合 (EPIC) 改变生活质量
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5年
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变压吸附
大体时间：5年
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使用 PSA 响应率的生化失败和 PSA 动力学
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Loblaw, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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