2 전립선암에 대한 절제적 방사선 요법 치료 (EARTH)
위험도가 높은 전립선암 환자(EARTH)를 위한 두 가지 절제 방사선 요법 치료법의 선택적인 조합
연구 개요
상세 설명
전처리:
생검 및 Gold Seed Fiducial Markers 삽입을 통한 SABR TRUS용 CT 및 mpMRI 이미징 계획 소변, 혈액 및 생검 조직의 바이오뱅킹(REB#079-2006 OCC(Odette Cancer Center) 바이오뱅킹 프로토콜에 따름)
SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation):
전체 전립선에 13.5Gy x 1 + 계획 2주 후 정낭 1cm, 치료는 6자유도 침상이 있는 SABR 호환 선형 가속기에서 표준 치료 프로토콜에 따라 제공됩니다. Cone-beam CT 이미징은 각 치료를 설정하기 위해 이식된 기점을 사용하여 수행됩니다. 모든 선량 측정 매개변수가 기록됩니다.
상호 치료(SABR 후 약 1주):
소변 및 혈액의 HDR 바이오뱅킹을 위한 mpMRI 및 TRUS 이미징 계획(REB#079-2006 OCC 바이오뱅킹 프로토콜에 따름)
HDR 근접치료:
전립선에 13.5Gy x 1, SABR 후 약 2-3주에 DIL에 <20Gy, 전체 샘에 13.5Gy의 HDR 선량 처방 및 MRI 가시 병변에 <20Gy가 한 부분으로 전달됩니다. 중요 장기에 대한 선량 제약을 충족할 수 있습니다. 모든 선량 측정 매개변수가 기록됩니다.
환자 평가/추적 시간 0은 SABR 치료 날짜가 됩니다. 기준선 직장, 비뇨기 및 성기능은 치료 전에 기록될 것입니다. 급성 독성은 6주, 12주 및 24주에 평가하고 만기 독성은 공통 용어 기준 부작용 V 4.0을 사용하여 9, 24개월 및 5년까지 6개월마다 평가합니다. 혈액 검사(PSA 및 테스토스테론) 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가는 기준선 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 24주에 그리고 5년차까지 6개월마다 수행됩니다. EPIC를 사용한 QOL ), EQ-5D 및 PORPUS 설문지는 기준선, 3, 6, 9, 24개월 및 5년차까지 6개월마다 수집됩니다. 치료 후 바이오뱅킹은 13주 및 52주에 수행됩니다(REB#079-2006에 따름). OCC 바이오뱅킹 프로토콜)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merrylee McGuffin, MSc
- 전화번호: 85454 416-480-6100
- 이메일: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- 전화번호: 85454 416-480-6100
- 이메일: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- 전화번호: 416-480-4806
- 이메일: Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
다음 중 하나로 정의되는 유리한 위험 질병:
- 저위험 질환: T1-T2c, 등급 그룹 1, PSA < 10 ng/ml 또는
- 유리한 중간 위험 질병: T2c, 등급 그룹 2 또는 PSA 10-20 ng/ml 중 하나. 환자는 핵심 양성 비율 > 50%를 가질 수 없습니다.
- US, CT 또는 MRI로 측정한 전립선 용적 < 60cc
- MR 영상을 받을 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 기록된 림프절 또는 원격 전이
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선 경요도 절제술, 이전 전립선 절제술 또는 HIFU
- 안드로겐 박탈 요법 사용. 5-alpha-reductase 억제제 사용 허용
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >15로 정의되는 불량한 기준선 비뇨기 기능
- 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기 예. 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
- 환자가 전신 마취에 부적합하게 만드는 중대한 의학적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
|
SABR 치료 1회 + HDR 근접치료 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 독성
기간: 6 개월
|
NCI CTCAE v4.0에 따른 급성 GU 및 GI 독성
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 독성
기간: 5 년
|
NCI CTCAE v4.0에 따른 후기 GU 및 GI 독성
|
5 년
|
|
삶의 질
기간: 5 년
|
EPIC(Expanded Prostate Index Composite)를 활용한 삶의 질 변화
|
5 년
|
|
PSA
기간: 5 년
|
PSA 반응률을 이용한 생화학적 실패 및 PSA 역학
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .