Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 ablative radioterapibehandlinger for prostatakreft (EARTH)

24. juni 2023 oppdatert av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Valgfri kombinasjon av to ablative radioterapibehandlinger for pasienter med gunstig risiko for prostatakreft (EARTH)

Prostatakreft med gunstig risiko representerer en stor andel av pasienter diagnostisert med prostatakreft, og bildeveiledet strålebehandling (IGRT) brukes ofte til å behandle disse pasientene ved å bruke langvarige kurer på opptil 39 behandlinger over 8 uker. Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR)-protokoller har løftet om mer bekvemmelighet, færre bivirkninger, mindre kostnader og forbedret systemkapasitet uten å ofre utmerkede kreftkontrollrater. På samme måte har prostata høydoserate (HDR) brachyterapiforsterkning vist seg å være overlegen standard ekstern strålestråling. Mens to HDR-fraksjoner ser ut til å optimere pasientens bekvemmelighet og utfall samtidig som kostnadene minimeres, ønsket vi å bestemme tolerabiliteten av å kombinere én MR-veiledet HDR-behandling med én SABR-behandling for å redusere HDR-ressursbruken ytterligere og samtidig opprettholde gunstige behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbehandling:

Planlegging av CT- og mpMRI-avbildning for SABR TRUS med biopsi og innsetting av Gold Seed Fiducial Markers Biobanking av urin, blod og biopsivev (i henhold til REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) biobankprotokoll)

Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR):

13,5Gy x 1 til hel prostata + 1 cm sædblærer 2 uker etter planlegging, vil behandlingen bli levert i henhold til standard behandlingsprotokoller på SABR-kompatibel lineær akselerator med en sofa med seks frihetsgrader. Cone-beam CT-avbildning vil bli utført ved å bruke de implanterte fiducialene for å sette opp hver behandling. Alle dosimetriske parametere vil bli registrert.

Mellombehandling (ca. 1 uke etter SABR):

Planlegging av mpMRI og TRUS-avbildning for HDR-biobanking av urin og blod (i henhold til REB#079-2006 OCC-biobankprotokoll)

HDR brakyterapi:

13,5 Gy x 1 til prostata, <20 Gy til DIL Ca. 2-3 uker etter SABR, vil HDR doseresept på 13,5 Gy til hele kjertelen og <20 Gy til MR synlig lesjon leveres i en fraksjon, forutsatt at dosebegrensninger til kritiske organer kan oppfylles. Alle dosimetriske parametere vil bli registrert

Pasientvurderinger / Oppfølging Tid null vil være datoen for SABR-behandling. Baseline rektal-, urin- og seksuell funksjon vil bli registrert før behandling. Akutt toksisitet vil bli vurdert ved 6, 12 og 24 uker og sen toksisitet vil bli vurdert ved måned 9, 24 og hver 6. måned frem til år 5 ved bruk av Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Blodarbeid (PSA og testosteron) og International Prostate Symptom Score (IPSS) evalueringer vil bli utført ved baseline uke 6, måned 3, 6, 9 og 24, og hver 6. måned frem til år 5. QOL ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ), EQ-5D og PORPUS spørreskjemaer vil bli innhentet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 24 og hver 6. måned frem til år 5. Biobanking etter behandling vil bli utført ved 13 og 52 uker (i henhold til REB#079-2006 OCC biobankprotokoll)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata

  • Gunstig risiko sykdom definert som enten:

    • Lavrisikosykdom: T1-T2c, grad gruppe 1, PSA < 10 ng/ml eller
    • Gunstig sykdom med middels risiko: En av T2c, grad gruppe 2, eller PSA 10-20 ng/ml. Pasienter kan ikke ha prosent kjernepositivitet > 50 %
  • Prostatavolum < 60 cc som bestemt ved UL, CT eller MR
  • Evne til å gjennomgå MR-avbildning
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterte nodal- eller fjernmetastaser
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata, tidligere prostatektomi eller HIFU
  • Bruk av androgen deprivasjonsterapi. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere tillatt
  • Dårlig baseline urinfunksjon definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  • Kontraindikasjon for radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Betydelig medisinsk komorbiditet som gjør pasienten uegnet for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Stråling: SABR + HDR
Én SABR-behandling + én HDR brakyterapibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Akutt GU- og GI-toksisitet i henhold til NCI CTCAE v4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Sen GU- og GI-toksisitet i henhold til NCI CTCAE v4.0
5 år
QOL
Tidsramme: 5 år
Livskvalitetendringer ved bruk av Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 år
PSA
Tidsramme: 5 år
Biokjemisk svikt og PSA-kinetikk ved bruk av PSA-responsrate
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere