- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04654338
2 tratamientos de radioterapia ablativa para el cáncer de próstata (EARTH)
Combinación electiva de dos tratamientos de radioterapia ablativa para pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable (EARTH)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pretratamiento:
Planificación de imágenes CT y mpMRI para SABR TRUS con biopsia e inserción de marcadores fiduciarios de semilla de oro Biobanco de orina, sangre y tejido de biopsia (según REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) protocolo de biobanco)
Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR):
13,5 Gy x 1 en toda la próstata + vesículas seminales de 1 cm 2 semanas después de la planificación, el tratamiento se administrará según los protocolos de tratamiento estándar en un acelerador lineal compatible con SABR con una camilla de seis grados de libertad. Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico utilizando los fiduciales implantados para configurar cada tratamiento. Se registrarán todos los parámetros dosimétricos.
Inter-tratamiento (aproximadamente 1 semana después de SABR):
Planificación de imágenes mpMRI y TRUS para HDR Biobanking de orina y sangre (según REB#079-2006 OCC biobanking protocol)
Braquiterapia HDR:
13,5 Gy x 1 a la próstata, <20 Gy a DIL Aproximadamente 2 a 3 semanas después de la SABR, la prescripción de dosis de HDR de 13,5 Gy a toda la glándula y <20 Gy a la lesión visible de IRM se administrará en una fracción, asumiendo que se pueden cumplir las restricciones de dosis para los órganos críticos. Se registrarán todos los parámetros dosimétricos.
Evaluaciones del paciente/Seguimiento El tiempo cero será la fecha del tratamiento SABR. La función rectal, urinaria y sexual de referencia se registrará antes del tratamiento. Las toxicidades agudas se evaluarán a las 6, 12 y 24 semanas y las toxicidades tardías se evaluarán en el mes 9, 24 y cada 6 meses hasta el año 5 utilizando Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Las evaluaciones de análisis de sangre (PSA y testosterona) y de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) se realizarán en la semana inicial 6, los meses 3, 6, 9 y 24, y cada 6 meses hasta el año 5. La calidad de vida utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC ), los cuestionarios EQ-5D y PORPUS se obtendrán al inicio, los meses 3, 6, 9 y 24 y cada 6 meses hasta el año 5. El biobanco posterior al tratamiento se realizará a las 13 y 52 semanas (según REB#079-2006 Protocolo de biobancos OCC)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merrylee McGuffin, MSc
- Número de teléfono: 85454 416-480-6100
- Correo electrónico: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Número de teléfono: 85454 416-480-6100
- Correo electrónico: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 416-480-4806
- Correo electrónico: Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
Enfermedad de riesgo favorable definida como:
- Enfermedad de bajo riesgo: T1-T2c, grupo de grado 1, PSA < 10 ng/ml o
- Enfermedad de riesgo intermedio favorable: uno de T2c, grupo de grado 2 o PSA 10-20 ng/ml. Los pacientes no pueden tener un porcentaje de positividad central > 50 %
- Volumen prostático < 60 cc determinado por US, CT o MRI
- Capacidad para someterse a imágenes de RM
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis ganglionares o a distancia documentadas
- Radioterapia pélvica previa
- Resección transuretral previa de próstata, prostatectomía previa o HIFU
- Uso de terapia de privación de andrógenos. Se permite el uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa
- Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >15
- Contraindicación para la radioterapia radical de próstata, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
- Comorbilidad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
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Un tratamiento SABR + un tratamiento de braquiterapia HDR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidades agudas GU y GI según NCI CTCAE v4.0
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 5 años
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Toxicidades GU y GI tardías según NCI CTCAE v4.0
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5 años
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CDV
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en la calidad de vida utilizando el índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
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5 años
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PSA
Periodo de tiempo: 5 años
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Fracaso bioquímico y cinética de PSA utilizando la tasa de respuesta de PSA
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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