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2 tratamientos de radioterapia ablativa para el cáncer de próstata (EARTH)

24 de junio de 2023 actualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Combinación electiva de dos tratamientos de radioterapia ablativa para pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable (EARTH)

El cáncer de próstata de riesgo favorable representa una gran proporción de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata y la radioterapia guiada por imágenes (IGRT) se usa comúnmente para tratar a estos pacientes mediante ciclos prolongados de hasta 39 tratamientos durante 8 semanas. Los protocolos de radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) prometen una mayor comodidad, menos efectos secundarios, menos costo y una mejor capacidad del sistema sin sacrificar las excelentes tasas de control del cáncer. Del mismo modo, se ha demostrado que el impulso de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) de próstata es superior a la radiación de haz externo estándar. Si bien dos fracciones de HDR parecen optimizar la comodidad y los resultados del paciente al tiempo que minimizan los costos, queríamos determinar la tolerabilidad de combinar un tratamiento de HDR guiado por RM con un tratamiento de SABR para reducir aún más el uso de recursos de HDR y mantener resultados de tratamiento favorables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pretratamiento:

Planificación de imágenes CT y mpMRI para SABR TRUS con biopsia e inserción de marcadores fiduciarios de semilla de oro Biobanco de orina, sangre y tejido de biopsia (según REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) protocolo de biobanco)

Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR):

13,5 Gy x 1 en toda la próstata + vesículas seminales de 1 cm 2 semanas después de la planificación, el tratamiento se administrará según los protocolos de tratamiento estándar en un acelerador lineal compatible con SABR con una camilla de seis grados de libertad. Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico utilizando los fiduciales implantados para configurar cada tratamiento. Se registrarán todos los parámetros dosimétricos.

Inter-tratamiento (aproximadamente 1 semana después de SABR):

Planificación de imágenes mpMRI y TRUS para HDR Biobanking de orina y sangre (según REB#079-2006 OCC biobanking protocol)

Braquiterapia HDR:

13,5 Gy x 1 a la próstata, <20 Gy a DIL Aproximadamente 2 a 3 semanas después de la SABR, la prescripción de dosis de HDR de 13,5 Gy a toda la glándula y <20 Gy a la lesión visible de IRM se administrará en una fracción, asumiendo que se pueden cumplir las restricciones de dosis para los órganos críticos. Se registrarán todos los parámetros dosimétricos.

Evaluaciones del paciente/Seguimiento El tiempo cero será la fecha del tratamiento SABR. La función rectal, urinaria y sexual de referencia se registrará antes del tratamiento. Las toxicidades agudas se evaluarán a las 6, 12 y 24 semanas y las toxicidades tardías se evaluarán en el mes 9, 24 y cada 6 meses hasta el año 5 utilizando Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Las evaluaciones de análisis de sangre (PSA y testosterona) y de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) se realizarán en la semana inicial 6, los meses 3, 6, 9 y 24, y cada 6 meses hasta el año 5. La calidad de vida utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC ), los cuestionarios EQ-5D y PORPUS se obtendrán al inicio, los meses 3, 6, 9 y 24 y cada 6 meses hasta el año 5. El biobanco posterior al tratamiento se realizará a las 13 y 52 semanas (según REB#079-2006 Protocolo de biobancos OCC)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad de riesgo favorable definida como:

    • Enfermedad de bajo riesgo: T1-T2c, grupo de grado 1, PSA < 10 ng/ml o
    • Enfermedad de riesgo intermedio favorable: uno de T2c, grupo de grado 2 o PSA 10-20 ng/ml. Los pacientes no pueden tener un porcentaje de positividad central > 50 %
  • Volumen prostático < 60 cc determinado por US, CT o MRI
  • Capacidad para someterse a imágenes de RM
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Metástasis ganglionares o a distancia documentadas
  • Radioterapia pélvica previa
  • Resección transuretral previa de próstata, prostatectomía previa o HIFU
  • Uso de terapia de privación de andrógenos. Se permite el uso de inhibidores de la 5-alfa-reductasa
  • Función urinaria basal deficiente definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >15
  • Contraindicación para la radioterapia radical de próstata, p. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Comorbilidad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Un tratamiento SABR + un tratamiento de braquiterapia HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
Toxicidades agudas GU y GI según NCI CTCAE v4.0
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 5 años
Toxicidades GU y GI tardías según NCI CTCAE v4.0
5 años
CDV
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en la calidad de vida utilizando el índice compuesto de próstata expandido (EPIC)
5 años
PSA
Periodo de tiempo: 5 años
Fracaso bioquímico y cinética de PSA utilizando la tasa de respuesta de PSA
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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