2 ablatiivista sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon (EARTH)
Kahden ablatiivisen radioterapiahoidon valinnainen yhdistäminen edullisen riskin eturauhassyöpäpotilaille (EARTH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikäsittely:
Suunnitellaan CT- ja mpMRI-kuvantaminen SABR TRUS:ia varten biopsialla ja Gold Seed Fiducial -markkereiden lisäämisellä. Virtsan, veren ja biopsiakudoksen biopankki (REB#079-2006 Odette Cancer Centerin (OCC) biopankkiprotokollan mukaisesti)
Stereotaktinen ablative Body Radiation (SABR):
13,5Gy x 1 koko eturauhaseen + 1 cm rakkuloita 2 viikkoa suunnittelun jälkeen, hoito toimitetaan standardihoitoprotokollan mukaisesti SABR-yhteensopivalla lineaarisella kiihdyttimellä kuuden vapausasteen sohvalla. Kartio-CT-kuvaus suoritetaan käyttämällä istutettuja fiduciaaleja kunkin hoidon määrittämiseksi. Kaikki dosimetriset parametrit tallennetaan.
Hoitojen välinen aika (noin 1 viikko SABR:n jälkeen):
mpMRI- ja TRUS-kuvantamisen suunnittelu virtsan ja veren HDR-biopankkiin (REB#079-2006 OCC-biopankkiprotokollan mukaisesti)
HDR brakyterapia:
13,5 Gy x 1 eturauhaseen, <20 Gy DIL:iin Noin 2-3 viikkoa SABR:n jälkeen, HDR-annosmääräys 13,5 Gy koko rauhaseen ja <20 Gy MRI-näkyvä leesio annetaan yhdessä fraktiossa olettaen, että kriittisten elinten annosrajoitukset voidaan täyttää. Kaikki dosimetriset parametrit tallennetaan
Potilasarvioinnit / seuranta-aika nolla on SABR-hoidon päivämäärä. Peräsuolen, virtsan ja seksuaalisen toiminnan lähtötilanne kirjataan ennen hoitoa. Akuutit myrkyllisyydet arvioidaan viikolla 6, 12 ja 24 ja myöhäiset myrkyllisyydet kuukausina 9, 24 ja joka 6. kuukausi vuoteen 5 saakka käyttäen Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0. Veritutkimus (PSA ja testosteroni) ja International Prostate Symptom Score (IPSS) -arvioinnit suoritetaan lähtötilanteen viikoilla 6, kuukausilla 3, 6, 9 ja 24 sekä kuuden kuukauden välein vuoteen 5 saakka. QOL käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -yhdistelmää. ), EQ-5D- ja PORPUS-kyselylomakkeet hankitaan lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6, 9 ja 24 sekä 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti. Jälkihoidon biopankki tehdään viikolla 13 ja 52 (REB#079-2006 mukaan OCC-biopankkiprotokolla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merrylee McGuffin, MSc
- Puhelinnumero: 85454 416-480-6100
- Sähköposti: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Puhelinnumero: 85454 416-480-6100
- Sähköposti: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-480-4806
- Sähköposti: Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
Suotuisan riskin sairaus määritellään joko:
- Pienen riskin sairaus: T1-T2c, luokka 1, PSA < 10 ng/ml tai
- Suotuisa keskiriskin sairaus: T2c, luokka 2 tai PSA 10-20 ng/ml. Potilaiden ydinpositiivisuus ei voi olla yli 50 %
- Eturauhasen tilavuus < 60 cc US-, TT- tai magneettikuvauksen mukaan
- Mahdollisuus MR-kuvaukseen
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut solmukudoksen tai etäpesäkkeet
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio, edellinen prostatektomia tai HIFU
- Androgeenideprivaatio-hoidon käyttö. 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö sallittu
- Huono virtsan perustason toiminta, joka määritellään kansainväliseksi eturauhasoireyhtymäpisteeksi (IPSS) >15
- Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Yksi SABR-hoito + yksi HDR-brakyterapiahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutit GU- ja GI-toksisuus NCI CTCAE v4.0:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus NCI CTCAE v4.0:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu muuttuu Expanded Prostate Index Composite:n (EPIC) avulla
|
5 vuotta
|
|
PSA
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallinen epäonnistuminen ja PSA-kinetiikka käyttämällä PSA-vastenopeutta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .