Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2 ablativní radioterapie rakoviny prostaty (EARTH)

24. června 2023 aktualizováno: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Volitelná kombinace dvou ablativních radioterapií pro pacienty s příznivým rizikem rakoviny prostaty (ZEMĚ)

Karcinom prostaty s příznivým rizikem představuje velkou část pacientů s diagnózou karcinomu prostaty a k léčbě těchto pacientů se běžně používá radiační terapie řízená obrazem (IGRT) pomocí protrahovaných cyklů až 39 ošetření během 8 týdnů. Protokoly stereotaktické ablativní radioterapie těla (SABR) jsou příslibem většího pohodlí, méně vedlejších účinků, nižších nákladů a zlepšené kapacity systému bez obětování vynikající míry kontroly rakoviny. Ze stejného důvodu se ukázalo, že boost brachyterapie vysokou dávkou prostaty (HDR) je lepší než standardní externí záření. Zatímco se zdá, že dvě frakce HDR optimalizují pohodlí a výsledky pacientů při minimalizaci nákladů, chtěli jsme určit snášenlivost kombinace jedné MR naváděné HDR léčby s jednou SABR, abychom dále snížili využití zdrojů HDR při zachování příznivých výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné ošetření:

Plánování CT a mpMRI zobrazení pro SABR TRUS s biopsií a zavedením Gold Seed Fiducial Markers Biobanking moči, krve a bioptické tkáně (podle REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) protokolu biobankingu)

Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR):

13,5 Gy x 1 na celou prostatu + 1 cm semenné váčky 2 týdny po plánování bude léčba provedena podle standardních léčebných protokolů na lineárním urychlovači kompatibilním se SABR s lehátkem pro šest stupňů volnosti. CT zobrazení s kuželovým paprskem bude provedeno s použitím implantovaných referenčních značek pro nastavení každé léčby. Všechny dozimetrické parametry budou zaznamenány.

Meziléčba (přibližně 1 týden po SABR):

Plánování zobrazení mpMRI a TRUS pro HDR Biobanking moči a krve (podle REB#079-2006 OCC biobanking protokolu)

HDR brachyterapie:

13,5 Gy x 1 na prostatu, <20 Gy na DIL Přibližně 2-3 týdny po SABR bude předepsána dávka HDR 13,5 Gy na celou žlázu a <20 Gy na viditelnou lézi na MRI v jedné frakci, za předpokladu, že mohou být splněna omezení dávek pro kritické orgány. Všechny dozimetrické parametry budou zaznamenány

Posouzení pacienta / čas sledování nula bude datem léčby SABR. Před léčbou budou zaznamenány výchozí rektální, močové a sexuální funkce. Akutní toxicita bude hodnocena v 6., 12. a 24. týdnu a pozdní toxicita bude hodnocena v měsíci 9, 24 a každých 6 měsíců až do roku 5 s použitím Common Terminology Criteria Nežádoucí události, V 4.0. Vyhodnocení krevní práce (PSA a testosteron) a mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) bude prováděno ve výchozím týdnu 6, ve 3., 6., 9. a 24. měsíci a každých 6 měsíců až do 5. roku. QOL pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ), EQ-5D a dotazníky PORPUS budou získány na začátku, 3., 6., 9. a 24. měsíc a každých 6 měsíců až do 5. roku. Biobankování po ošetření bude provedeno ve 13. a 52. týdnu (podle REB#079-2006 OCC biobankovní protokol)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty

  • Choroba s příznivým rizikem definovaná buď jako:

    • Nízkorizikové onemocnění: T1-T2c, stupeň skupina 1, PSA < 10 ng/ml popř
    • Příznivé středně rizikové onemocnění: Jedna z T2c, stupeň skupiny 2, nebo PSA 10-20 ng/ml. Pacienti nemohou mít procento jádrové pozitivity > 50 %
  • Objem prostaty < 60 cm3, jak je stanoveno pomocí US, CT nebo MRI
  • Schopnost podstoupit MR zobrazení
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované uzlinové nebo vzdálené metastázy
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty, předchozí prostatektomie nebo HIFU
  • Použití androgenní deprivační terapie. Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy povoleno
  • Špatná výchozí močová funkce definovaná jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >15
  • Kontraindikace radikální radioterapie prostaty, např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Významná zdravotní komorbidita činí pacienta nevhodným pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Záření: SABR + HDR
Jedno ošetření SABR + jedno ošetření HDR brachyterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicity
Časové okno: 6 měsíců
Akutní GU a GI toxicity podle NCI CTCAE v4.0
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicity
Časové okno: 5 let
Pozdní GU a GI toxicita podle NCI CTCAE v4.0
5 let
QOL
Časové okno: 5 let
Kvalita života se mění s využitím Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 let
PSA
Časové okno: 5 let
Biochemické selhání a kinetika PSA pomocí míry odezvy PSA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SABR + HDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit