2 Ablacyjne metody radioterapii raka prostaty (EARTH)
Elektywne łączenie dwóch zabiegów radioterapii ablacyjnej dla pacjentów z rakiem prostaty o korzystnym ryzyku (EARTH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obróbka wstępna:
Planowanie obrazowania CT i mpMRI dla SABR TRUS z biopsją i wprowadzeniem Gold Seed Fiducial Markers Biobankowanie moczu, krwi i tkanki biopsyjnej (zgodnie z protokołem biobankingu REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC))
Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR):
13,5 Gy x 1 do całej prostaty + 1 cm pęcherzyków nasiennych 2 tygodnie po planowaniu leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia na akceleratorze liniowym kompatybilnym z SABR z kozetką o sześciu stopniach swobody. Obrazowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową zostanie wykonane przy użyciu wszczepionych fiducialów w celu przygotowania każdego zabiegu. Wszystkie parametry dozymetryczne zostaną zarejestrowane.
Między zabiegami (około 1 tydzień po SABR):
Planowanie obrazowania mpMRI i TRUS dla HDR Biobankowanie moczu i krwi (zgodnie z protokołem biobankowania REB#079-2006 OCC)
Brachyterapia HDR:
13,5 Gy x 1 do prostaty, <20 Gy do DIL Około 2-3 tygodni po SABR, przepisana dawka HDR 13,5 Gy do całego gruczołu i <20 Gy do widocznej zmiany MRI zostanie dostarczona w jednej frakcji, przy założeniu, że można spełnić ograniczenia dawki dla narządów krytycznych. Wszystkie parametry dozymetryczne zostaną zarejestrowane
Oceny pacjentów / Czas obserwacji zero będzie datą leczenia SABR. Wyjściowe funkcje odbytnicy, układu moczowego i czynności seksualne będą rejestrowane przed rozpoczęciem leczenia. Ostra toksyczność zostanie oceniona po 6, 12 i 24 tygodniach, a późna toksyczność zostanie oceniona po 9, 24 miesiącach i co 6 miesięcy do roku 5 przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0. Badanie krwi (PSA i testosteron) oraz ocena międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) będą wykonywane w wyjściowym tygodniu 6, miesiącu 3, 6, 9 i 24 oraz co 6 miesięcy aż do roku 5. QOL przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC ), kwestionariusze EQ-5D i PORPUS zostaną uzyskane na początku badania, w 3, 6, 9 i 24 miesiącu oraz co 6 miesięcy do roku 5. Biobankowanie po leczeniu zostanie wykonane w 13 i 52 tygodniu (zgodnie z REB#079-2006 protokół biobankowania OCC)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merrylee McGuffin, MSc
- Numer telefonu: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Numer telefonu: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Andrew Loblaw, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 416-480-4806
- E-mail: Andrew.Loblaw@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
Choroba o korzystnym ryzyku zdefiniowana jako:
- Choroba niskiego ryzyka: T1-T2c, grupa stopnia 1, PSA < 10 ng/ml lub
- Korzystna choroba pośredniego ryzyka: Jedna z T2c, grupa stopnia 2 lub PSA 10-20 ng/ml. Pacjenci nie mogą mieć procentowej pozytywnej oceny > 50%
- Objętość gruczołu krokowego < 60 cm3 określona za pomocą USG, CT lub MRI
- Możliwość poddania się obrazowaniu MR
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
- Przebyta radioterapia miednicy
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, poprzednia prostatektomia lub HIFU
- Stosowanie terapii deprywacji androgenów. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy
- Słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii gruczołu krokowego, m.in. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
- Znacząca współchorobowość medyczna czyniąca pacjenta niezdolnym do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
|
Jeden zabieg SABR + jeden zabieg brachyterapii HDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostra toksyczność GU i GI zgodnie z NCI CTCAE v4.0
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późna toksyczność GU i GI zgodnie z NCI CTCAE v4.0
|
5 lat
|
|
QOL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany jakości życia z wykorzystaniem Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
5 lat
|
|
PSA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie biochemiczne i kinetyka PSA przy użyciu wskaźnika odpowiedzi PSA
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .