小児の急性腎盂腎炎における腎瘢痕の軽減におけるコルチコステロイドの有効性
小児の急性腎盂腎炎における腎瘢痕の軽減におけるコルチコステロイドの有効性：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、臨床試験
尿路感染症 (UTI) は、幼児で最も頻繁に発生する重篤な細菌感染症であり、救急外来受診の 5 ～ 14% を占めています。若い年齢。 したがって、この研究は、急性腎盂腎炎の抗生物質で治療される子供の腎臓の瘢痕化をデキサメタゾンが軽減するかどうかを判断することを目的としています.
研究者らは、若い発熱児の腎瘢痕化の予防におけるデキサメタゾン (0.3 mg/kg を 1 日 12 時間ごとに 3 日間経口投与) の有効性を評価する、多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験の実施を提案しています。最初にUTIと診断された（2か月から14歳）。 3 年間で 6 サイトから 120 人の参加者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、幼児で最も頻繁に発生する深刻な細菌感染症であり、救急外来の 5 ～ 14% を占めています。 UTI は、無症候性細菌尿、膀胱炎、および急性腎盂腎炎 (APN) に分けることができます。 APN は、腎瘢痕化によって獲得される腎障害のリスクの増加と関連しています。 これは、UTIに関与する細菌を根絶することを目的とした炎症反応と免疫反応の結果です.
実質感染症は解決することができますが、炎症を永続させる可能性のある十分に理解されていない要因がいくつかあり、これが瘢痕の形成を促進します. 腎瘢痕の形成に関与する最も関連性の高い要因の 1 つは、炎症メディエーター (補体タンパク質、殺菌ペプチド、サイトカイン、ケモカインなど) の産生です。 したがって、抗炎症薬の使用は、これらのメディエーターの放出と永久的な腎瘢痕の形成を防ぐ可能性があります。 小児期の腎瘢痕化は、高血圧、子癇前症、若年期のESRDなどの深刻な合併症と関連しています。
UTI の子供の現在の治療は、膀胱尿管逆流 (VUR) の治療と抗生物質による UTI の早期治療に焦点を当てています。 VUR が存在すると、細菌が腎臓に到達する可能性が高くなりますが、VUR を修正しても瘢痕化を防ぐには不十分です。 腎瘢痕化は、VUR を持たない子供に頻繁に発生し、VUR を持つ子供の早期診断と治療は、末期腎疾患の発生率の低下とは関連していません。 同様に、早期の抗生物質療法が必要ですが、尿路感染症のほとんどの子供の腎瘢痕化を防ぐには十分ではありません. 小児の尿路感染症の徴候は比較的非特異的であるため、診断が遅れることがよくあります。 多くの研究から得られたデータは、感染が腎実質に局在化すると、抗生物質のみによる治療では瘢痕を予防できないことを示しています。 したがって、現在の管理が腎瘢痕の予防に常に有効であるとは限らないことは明らかです。 提案された研究は、宿主の炎症反応の調節に焦点を当てたデキサメタゾン療法が腎瘢痕の軽減に有効かどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Alhandi Omar Helal
- 電話番号：50074001
- メール：dr.mahmoud.helal@gmail.com
研究場所
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-
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Doha、カタール、3050
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- 電話番号：50074001
- メール：dr.mahmoud.helal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性熱性UTIの最初のエピソード.
- 生後2ヶ月から14歳まで。
- 発熱: ≥ 38.3°C、自宅または小児救急センターで測定。
除外基準:
- UTIの既往歴。
- VUR以外の尿路異常。
- -登録から7日以内の抗生物質の使用（最後の48時間を除く）
- 以前の腎瘢痕
- 研究に含まれ、最初の 6 か月間に 2 回目の腎盂腎炎にかかった患者
- デキサメタゾンにアレルギーのある患者。
- 内分泌疾患。
- 癌。
- ICUへの入学予定
- 髄膜炎または肺炎などの他の細菌感染症
- 先天性/後天性免疫不全症
- -登録から14日以内のコルチコステロイドまたは他の免疫調節剤の全身使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アジュバント デキサメタゾン
薬物: デキサメタゾン
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薬物: デキサメタゾン 0.3mg/kg/回を 1 日 2 回、3 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬を服用していない患者と比較して腎瘢痕化
時間枠：6ヵ月
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（DMSA）腎スキャンの結果における腎瘢痕のある子供の分割 DMSAスキャンの結果は、登録から6か月になります。 腎瘢痕化は、輪郭の喪失の有無にかかわらず、トレーサーの取り込みの減少として定義されます。 3 人の放射線科医が独立して、すべての腎 DMSA スキャンの瘢痕化を確認します。 腎臓の腎瘢痕の有無の診断は、大多数の読者 (2/3) によって承認されるべきです。 大多数の読者が腎臓のいずれかまたは両方に瘢痕がある場合、子供は腎瘢痕があると判断されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mahmoud Alhandi Omar Helal、Hamad Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-01-20-085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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