소아 급성 신우신염의 신장 흉터 감소에 대한 코르티코스테로이드의 효능
소아 급성 신우신염의 신장 반흔 감소에 대한 코르티코스테로이드의 효능: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 임상 시험
요로 감염(UTI)은 어린 소아에서 가장 흔하게 발생하는 심각한 세균 감염이며 응급실 방문의 5~14%를 차지합니다. 어린 나이 . 따라서 본 연구는 dexamethasone이 소아의 신장 반흔을 감소시키는지 급성신우신염에 대한 항생제 치료 여부를 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 어린 열성 소아의 신장 흉터 예방에 있어 덱사메타손(3일 동안 매일 12시간마다 0.3mg/kg을 경구 투여)의 효능을 평가할 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. (2개월 ~ 14세) 처음 UTI 진단을 받았습니다. 120명의 참가자가 6개 사이트에서 3년 동안 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 어린 소아에서 가장 빈번하게 발생하는 심각한 세균 감염이며 응급실 방문의 5~14%를 차지합니다. UTI는 무증상 세균뇨, 방광염, 급성 신우신염(APN)으로 나눌 수 있습니다. APN은 신장 흉터를 통해 획득한 신장 손상 위험 증가와 관련이 있습니다. UTI에 관련된 박테리아를 박멸하는 것을 목표로 하는 염증 및 면역 반응의 결과입니다.
실질 감염은 해결할 수 있지만 염증을 지속시킬 수 있는 잘 이해되지 않은 여러 요인이 있으며 이는 흉터 형성을 촉진합니다. 신장 반흔의 형성과 관련된 가장 관련된 요인 중 하나는 염증 매개체(보체 단백질, 살균 펩티드, 사이토카인, 케모카인, )의 생성입니다. 따라서 항염증제를 사용하면 이러한 매개체의 방출과 영구적인 신장 반흔 형성을 예방할 수 있습니다. 어린 시절의 신장 반흔은 고혈압, 자간전증 및 어린 나이의 ESRD와 같은 심각한 합병증과 관련이 있습니다.
요로 감염 아동의 현재 치료는 방광요관 역류(VUR) 치료와 항생제를 사용한 조기 요로 감염 치료에 중점을 두고 있습니다. 방광요관역류의 존재로 인해 박테리아가 신장에 접근할 가능성이 높아지지만 방광요관역류의 교정은 반흔을 예방하기에 충분하지 않습니다. 신장 흉터는 방광요관역류가 없는 소아에서 자주 발생하며 방광요관역류가 있는 소아의 조기 진단 및 치료는 말기 신질환 발병률 감소와 관련이 없습니다. 마찬가지로 조기 항생제 치료가 필요하지만 대부분의 UTI 소아에서 신장 흉터를 예방하는 데는 충분하지 않습니다. 어린이의 UTI 징후는 상대적으로 비특이적이기 때문에 진단이 종종 지연됩니다. 많은 연구의 데이터에 따르면 일단 감염이 신장 실질에 국한되면 항생제 단독 치료로는 흉터를 예방할 수 없습니다. 따라서 현재 관리가 신장 흉터를 예방하는 데 항상 효과적인 것은 아니라는 것이 분명합니다. 제안된 연구는 숙주 염증 반응의 조절에 초점을 맞춘 덱사메타손 요법이 신장 흉터를 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Alhandi Omar Helal
- 전화번호: 50074001
- 이메일: dr.mahmoud.helal@gmail.com
연구 장소
-
-
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Doha, 카타르, 3050
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- Mahmoud Alhandi Omar Helal
- 전화번호: 50074001
- 이메일: dr.mahmoud.helal@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 열성 UTI의 첫 번째 에피소드.
- 2개월부터 14세까지.
- 열: ≥ 38.3°C, 가정 또는 소아 응급 센터에서 측정.,
제외 기준:
- UTI의 이전 병력.
- VUR을 제외한 요로 이상.
- 등록 후 7일 이내 항생제 사용(마지막 48시간 제외)
- 이전 신장 흉터
- 연구에 포함되어 처음 6개월 동안 두 번째 신우신염을 앓은 환자
- 덱사메타손에 알레르기가 있는 환자.
- 내분비 질환.
- 암.
- ICU에 예정된 입원
- 수막염 또는 폐렴과 같은 기타 세균 감염
- 선천성/후천성 면역결핍
- 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제의 전신 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
약물: 위약
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위약
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활성 비교기: 보조제 덱사메타손
약물: 덱사메타손
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약물: Dexamethasone 0.3mg/kg/dose 1일 2회 3일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약을 복용하지 않는 환자에 비해 신장 반흔
기간: 6 개월
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(DMSA) 신장 스캔 결과에서 신장 반흔이 있는 아동의 분할 [ 기간: DMSA 스캔 결과는 등록 후 6개월이 됩니다.] 신장 반흔은 윤곽의 손실이 있거나 없는 추적자의 섭취 감소로 정의됩니다. 3명의 방사선 전문의가 독립적으로 모든 신장 DMSA 스캔에서 흉터를 검토합니다. 신장에 대한 신장 반흔의 존재 또는 부재 진단은 대부분의 독자(2/3)에 의해 승인되어야 합니다. 대부분의 독자가 신장 중 하나 또는 양쪽 신장에 흉터가 있는 경우 소아는 신장 흉터가 있는 것으로 결정됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Alhandi Omar Helal, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-20-085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로